2012年は大手製薬企業のブロックバスター製品の特許が切れ、ジェネリック医薬品（GE）企業には非常に大きなチャンス到来といわれているが、必ずしもそうとは言えない事情があるようだ。

アナリストらは、2012年に特許切れになるブロックバスターであるブランド品に代わってGE　の売上合計はピーク時で年間35億ドルに上ると見込み、理論的には、GEメーカーにとっては「金脈」が横たわっていると考えられる。しかし、最初のGE申請（ANDA）に与えられる180日間の独占販売権が一部法改正で、同日にGE申請したメーカーに同じように180日間の独占販売権が与えられることになったので、最初に申請しても競争者が生まれることになり「旨み」が少なくなるなど、GEメーカーも主力品特許切れを喜んでいられるばかりでなくなった。

テバ・ファーマシューティカルズは、フォレストラボラトリーズの抗うつ剤Lexapro（エスシタロプラム）のGEの特許係争に勝利し、180日間の独占販売権を持つが、マイランとそれを分け合うことになっている。そのため、テバはすでにGEも事業の核にしつつ、ブランド品も事業にするという「ハイブリッド」ビジネスモデルに移行している。テバの幹部は、1月10日JPモルガン主催の会議で、2012年の220億ドルと予想される売上構成比は55％がGEで37％がブランド品になると話した。テバUSAのWilliam　Marth　社長兼CEOは、「米国のGE事業はテバにとって規模が大きく重要で、今後もその通りだが、（事業全体の内容が）変わりつつある」と述べ、GEだけには依存しない体制に移行することを認めている。

医薬品業界が変化しつつある兆候はファイザーの高脂血症リピトールのフランチャイズを守ろうという積極的な取り組みにも現れている。

ファイザーは、リピトールの安価なGEと競争できるように薬剤給付管理会社（PBM）や保険会社と交渉を活発化させた。IMSヘルスの業界分析家は、「私にとって新鮮だったのは、ファイザーが行ったことは自分が新薬メーカーであることを忘れたかのようになったことだ」と指摘している。

リピトールでは、ワトソンがファイザーのオーソドライズドGEを発売、ランバクシーがGEを発売、オリジナル製品と併せ、ランバクシーの180日間の独占販売期間が終了する5月30日まで三つ巴の格好が続いている。その後、多数のGEメーカーが52億ドル市場に参入する。

下記の一覧が、2012年に特許が切れるブロックバスターだが、これら製品でブランド品、ブランド品とGE、GE同士の激烈な競争が展開される。

セファロン（テバ）のナルコレプシー治療薬Provigil（modanifil）では、マイラン、パー・ファーマシューティカルズ、ワトソン、ランバクシーの4社が4月に開始される180日間独占販売期間を共有し、競争するなど、複数GEメーカーが競うケースが増え、GEメーカーにとっては従来と同様のビジネスを続けていては売上を伸ばせない状況になってきた。

ほとんどの低分子医薬はGEへの道を辿るが、構造などが複雑で「コピー」しにくい薬剤に注目が集まる。そのうちのひとつにグラクソスミスクライン（GSK）のAdvair（フルチカゾン/サルメテロール）がある。同剤は2010年9月に特許が切れているが、同剤は吸入機器がセットとなっており、FDAは吸入呼吸器用医薬品の生物同等性基準をまだ定めていないことに加え、GSKは、セットとなっている吸入機器「Diskus　Inhaler」の特許を2016年まで延長した。
 

このような背景がGEメーカーに同剤のGEを作ることを困難にしている。テバ、サンドなどがAdvairのGEを開発しようとしているが、今後数年市場には登場しなさそうだ。今後は、GEメーカーは、従来のGEよりも一層先発品に近いバイオシミラーの開発を目指し生き残りを図ることを計画している。

2012年特許切れのブランド品一覧
製品　　　　　(メーカー）　　　　　　　　　　　　　特許満了日　　米国売上（ドル）
＊Lexapro（エスシタロプラム）フォレスト　　　　　3月　　　　26億
＊セロクエル（クエチアピン）　アストラゼネカ　　　3月　　　　36億
＊アバンディア（ロシグリタゾン）/Avandamet（ロシグリタゾン/メトホルミン）　GSK　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2億8600万/1億6100万
＊アバプロ（イルベサルタン）/Avalide (イルべサルタン/ヒドロクロロチアジド)
ブリストル-マイヤーズ・スクイブ　　　　　　3月　3億9800万/3億4100万
＊Provigil（モダニフィル）　　セファロン　　　　　　4月　11億
＊プラビックス（クロピドグレル）　BMS　　　　　　　5月　　50億
＊ビラミューン（ネビラピン）ベーリンガーインゲルハイム　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5月　1億800万
＊Lescol　（フルバスタチン）　ノバルティス　　　　6月　8700万
＊Tricor（フェノフィブラート）　アボット　　　　　　　　7月　　11億
＊Sigulair　（モンテルカスト）　メルク　　　　　　　　8月　　38億
＊アクトス（ピオグリタゾン）　武田薬品　　　　　　　　8月　　29億
＊Xopenex　（levalbuterol吸入液）　サノビオン　　8月　4億1500万
＊Revatio　（シルデナフィル）　ファイザー　　　　　9月　1億7800万
＊ディオバン/ディオバンHCT（バルサルタン）　ノバルティス

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9月　25億
＊エックスフォージ　（アムロジピン/バルサルタン）ノバルティス

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9月　2億8400万
＊Geodon　（ziprasidone） ファイザー　　　　　　　　11月　13億
＊Atacand/Atacand HCT （カンデサルタン） AZ　　 12月　　1億2200万/5900 万
＊エボザック（セビメリン）第一三共　　　　　　　　　　　12月　4100万
＊Maxalt/Maxalt HCT (rizatriptan) メルク　　　　　　　12月　2億7800万/2億3200万
＊Actoplus Met　（ピオグリタゾン/メトホルミン）　武田薬品　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　12月　4億3100万