米バイオテクノロジー産業協会（BIO）および米ジェネリック医薬品協会（GPｈA）は2月9日、米食品医薬品局（FDA）が、製薬企業向けバイオシミラー（バイオ後続品）の開発ガイダンス案を公表したことを受け、両団体で微妙にニュアンスは異なるものの同ガイダンス案を評価する声明を発表した。

BIOのJim　Greenwood理事長兼CEOは、同ガイダンス案の策定は、バイオシミラーの承認手続き確立のためには、「重要なステップ」と位置づけ、歓迎すると評価した。しかし、同案がバイオシミラーと従来の医薬品（低分子）との科学的差異を認識したうえで、患者の安全を確保し、医師－患者の関係を維持させ、イノベーションを促進させるインセンティブを保護するものかを確認するために同案の詳細について検討する意向を示している。FDAは、同ガイダンス案について60日間を期限にパブリックコメントを募集している。

BIOはさらに先発バイオ製剤、バイオシミラーに関わらず、市販後の安全性確認が重要と指摘、その観点で、市販後監視のためのリソース確保のためにバイオシミラーユーザーフィー制度の発足を歓迎するとの考えを示した。しかし、一方で、アンメットメディカルニーズに応える画期的新薬の審査を優先することに揺らぎのないことを求めた。

また、BIOは、FDAに対して、バイオシミラーの承認手続きの確立に取り組むにあたっても先発バイオ製剤の承認に遅れることがないように促した。

そのうえで、BIOはバイオシミラー承認手続きの確立についてFDAに協力するとしている。GPhAは、バイオシミラー開発ガイダンス案の策定は、医師や患者が安価に救命に役立つバイオシミラーを入手するために「重要なステップだ」と評価、歓迎すると表明した。GPhA は、「バイオ製剤は最も重篤な疾患に対してしばしば唯一の治療法となるため、多数の患者では高価なバイオ製剤に手が出ない。そのため、従来のジェネリック医薬品が示してきたように、先発バイオ製剤とバイオシミラーが競争して、価格を安価にすることで患者が入手しやすくし、かつ、将来のイノベーションを促進させることを期待したい」としている。

GPhA も、同ガイダンス案を検討し、公表できるコメントを準備したいとの意向を示した。