米FDA 2型糖尿病治療薬・リナグリプチン承認
公開日時 2011/05/10 04:00
米FDAは5月2日、2型糖尿病治療薬DPP-4阻害薬・Tradjenta(リナグリプチン)を承認したと発表した。
同剤の安全性、有効性は約3800例を対象とした8件の二重盲検プラセボ対照比較試験で検証された。プラセボ投与群に対して、Tradjenta投与群では血糖コントロールにおいて改善を示した。
この結果を受け、同剤は単剤、あるいは、メトホルミン、グリメピリド、ピオグリタゾンなどとの併用が可能になる。一般的な副作用は、上気道感染、鼻づまり・鼻水、咽頭痛、筋肉痛、頭痛など。
FDA医薬品評価研究センター(CDER)のMary Parks代謝・内分泌製品部長は、「今回の承認は、何百万人の米国人に新たな治療オプションを提供するものであり、単剤でも併用でも有効な薬剤だ」と評価した。
Tradjentaは、独ベーリンガーインゲルハイムの米法人ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ(コネチカット州リッジフィールド)と米イーライリリーが販売する。
なお、米国では、糖尿病患者2400万人のうち90~95%が2型糖尿病とされている。