米FDA エノキサパリン初のGEを承認
公開日時 2010/07/27 04:01
米FDA（食品医薬品局）は7月23日、サノフィアベンティスの低分子ヘパリン製剤Lovenox（エノキサパリン、国内製品名：クレキサン）初のジェネリック医薬品（GE）を承認した。
サンドInc（コロラド州ブルームフィールド）が発売する注射剤で、30mg/0.3mLから150mg/mLまで7規格。適応症は、深部静脈血栓症（DVT）の予防。
米国では、DVTの１つである肺塞栓症を毎年10万人が発症しており、入院患者の死因の第3位となっている（国立心肺血液研究所調べ）。枠組み警告を含む処方情報は先発品のLevenoxと同一とすることが求められている。
FDAは、本剤承認前にGEエノキサパリンの承認基準についての明確化を求めた市民請願を受領し、請願を慎重に検討した。FDAは、現在の科学的エビデンスなどを考慮した結果、エノキサパリンのジェネリック医薬品の承認原則を確立し、問題なしと判断したという。FDAは同日請願に対する回答も発行している。