厚生労働省は３月24日、国内外で使用経験が少ない医薬品の市販後安全性を確
保するため、今年４月から開始する「市販直後安全性情報収集事業」の概要を
明らかにした。

同事業は、厚労省が新規性の高い新薬の使用状況や副作用の発現情報などを市
販後６ヵ月間にわたり医療機関から直接収集する。06年度の新規事業としてス
タートする。企業が行う市販直後調査とは別に行う。厚労省は製薬企業が正し
く情報提供活動をしているかなどを、専門家の意見を参考にしてチェックする。

対象医薬品は▽国内に化学構造や薬理作用が似た薬剤がなく、新規性が高い▽
全症例の使用成績調査が承認条件となっている（オーファンは除く）▽国内外
の使用経験（国内治験症例が50症例未満）が少なく欧米主要国で未発売――な
ど。ただ、製品名は調査が終了するまで公表しない。