厚生労働省医薬食品局安全対策課は、後発品添付文書の記載内容の標準化に乗
り出す。医薬品添加物と生物学的同等性試験データを必ず記載させるほか、新
たに安定性試験のデータも加えるよう企業側に指示した。医療機関への情報提
供を充実させて、使用促進につなげたい考えだ。これから発売する製品に新し
い基準を適用し、発売済みの製品は08年３月末までに添付文書を改訂する必要
がある。

97年に厚生省（当時）が医薬品添加物、生物学的同等性試験のデータを添付文
書に記載するように指示した経緯があるが、各後発品企業が出す情報量には格
差があり、医療関係者には品質などを不安視する声が出ていた。

後発品の小分け承認品目は、親製品の添付文書と同じ内容に改訂するほか、医
薬品医療機器総合機構が電子化した添付文書をホームページ上で提供する「医
薬品医療機器情報提供」について、添付文書改訂後、情報更新が遅れることが
ないよう指示した。