総合機構・森新薬審査第一部長 アジアデータの積極活用促す
公開日時 2006/03/12 23:00
医薬品医療機器総合機構の森和彦・新薬審査第一部長は３月10日の厚労省の治
験のあり方検討会で、日本メーカーに対し「アジアを考えないで、国際共同試
験はあり得ない」と述べ、アジア試験のデータを積極的に受け入れていく方針
を強調した。アジア人のデータなど海外データのなかで、日本人の体質や遺伝
的背景といった内的要因や医療環境などの外的要因が類似したデータを利用し、
治験の効率化を図るためにむだな国内試験を避けるべきと主張した。
また、森部長は、世界同時開発に初期段階から日本が参加すべきとし、候補品
の有効性を確認する「POC試験」を先駆けて実施して、魅力的な薬剤か否かを
見極める必要性を説いた。