総合機構 治験相談の改善策、国際共同試験や後期開発品など優先
公開日時 2006/03/08 23:00
独立行政法人の医薬品医療機器総合機構は3月8日、国際共同試験を実施する
品目を優先的に受け付ける治験相談の改善策を示した。また、治験相談の日程
調整で複数回にわたり抽選漏れした品目や後期第2相試験を開始する前の品目
も優先順位を高める。対象は06年7月以降の相談を予定し、4月1日以降に日
程調整を行う品目。
相談方式も06年4月に一部改める。審査官が直接対面して開発担当者にアドバ
イスする方式に加えて、試行的に書面で助言する方式を導入。停滞する治験相
談を迅速に処理して、企業の開発スピードアップを支援する。