協和発酵 KW-6002、年後半FDA申請へ 販売はアライアンス交渉中
公開日時 2006/03/07 23:00
協和発酵は3月7日、海外で進めていた自社開発の抗パーキンソン剤KW-6002
の3つのフェーズ3が終了し、2つの北米試験のうちの1つでプライマリーエ
ンドポイントで統計的に有意な改善効果が得られたと発表した。
もう1つの北米試験と欧州・他地域試験ではプラセボ投与群に対しプライマリ
ーエンドポイントでの有意な改善効果は認められなかったが、セカンダリーエ
ンドポイントの1つである運動機能スコアでそれぞれ有意な改善ないし改善傾
向が認められたという。これを受け、今年後半にFDAへの申請を目指す。米国
での販売に関してアライアンス交渉中。
3つのフェーズ3はL-DOPA製剤または同製剤と他の抗パーキンソン剤を併用し
て治療中で、ウェアリング・オフ現象(L-DOPA製剤による長期治療により効果
が減弱)のある患者を対象に、KW-6002とプラセボで比較した。各試験でドー
ズの設定が異なる。プライマリーエンドポイントは、起きている時間に占める
オフ状態の割合の減少効果。海外フェーズ2で同じプライマリーエンドポイン
トで有意な改善効果を得ていた。国内ではフェーズ2aの段階。