厚生労働省医薬食品局審査管理課は３月１日、４月から運用を開始する抗がん
剤の臨床評価方法ガイドライン（GL）に関する質疑応答集を公表した。GLは、
特定のがん種について延命効果を確認するためのフェーズ３を義務付けるなど、
国際水準に合わせ、より厳格な承認基準へ転換を図る内容で、新薬の承認申請
だけでなく、適応拡大や用法・用量の追加を含む。

企業側が注目していた「奏功率（割合）」と「有効率」の定義として、奏功率
は「腫瘍縮小効果だけに基づく有効性」、有効率は「縮小効果以外の有効性評
価（延命率やQOLの向上など）も考慮に入れた効果」とした。ただ、「薬剤や
がんの種類や対象患者の状態で、その（奏功率と有効率の）解釈が変化する」
としている。