厚生労働省は、医薬品の安全対策に関し、従来の警報発信・事後対応型の対策
から、予測・予防型の安全対策を導入し、副作用の早期発見、早期対応への転
換を図る。

同省医薬食品局安全対策課の河野典厚課長補佐は10月５日に都内で開かれた
「くすりの適正使用協議会」の説明会で講演し、今後の安全対策の方向性とし
て、副作用の早期発見、早期対応への転換を図ることを強調。来年度には市販
直後の安全対策推進に向けた検討を進めているという。同事業の狙いについて
は「新規性が高く、国内の治験症例が少ない新医薬品について、市販後一定期
間、情報を我々も入手できないかと考えている」とし、臨床現場での医薬品の
使用状況や、メーカーの活動状況などの情報を直接収集・評価を行うことを検
討中とした。

同省は既に今年度に、重篤な副作用の早期発見、早期対応を目指し、副作用ご
とに発症リスクの高い患者群を特定するマニュアル作りに着手したばかり。現
在、関係学会と協力して、スティーブンス・ジョンソン症候群や薬物性過敏症
症候群を初め、30程度の副作用に関するマニュアルを策定中という。