厚生労働省の先進医療専門家会議（座長・猿田享男慶応義塾常任理事）は６月
２日、２回目の会合を開き、先進医療の科学的評価方法や実施医療機関の要件
設定、届出様式などについて議論を続けた。厚労省の担当幹部は、先進医療で
使用する医薬品や医療機器について、薬事法上の未承認や適応外使用だとして
も、治験が行われているなど「何らかの法的プロセスに乗ったもの」に限定す
ると説明した。

将来の保険適用を前提としているためで、未承認の医薬品を使用する技術の申
請があった場合、関係企業に治験実施など対応を促す。高度先進医療の場合も
原則としてこのルールにのっとっているが、特定承認保険医療機関に限られて
いる高度先進医療と違い、先進医療は実施医療機関数が格段に増えることもあ
り、ルールを厳格化する。

この日の会合ではこのほか、有効性、安全性、技術的成熟度、社会的妥当性、
普及性、効率性、将来の保険収載の必要性といったデータを新規申請医療機関
に出させ、それらをもとに、同会議が先進技術としての適合性を判断する仕組
みを決めた。新規に先進医療として認められれば、技術ごとに定めた要件に適
合する全ての医療機関が、その先進医療を保険給付との併用で行うことができ
るようになる。