安倍道治元厚生労働省審査管理課長（現日本公定書協会常務理事）は、製薬協・
政策研のリサーチペーパーの中でインタビューに応え審査体制について「まず
は本当に必要なところに必要な人員をあてる再配置を行うべき。新薬審査部門
と他の部門では忙しさがまるで違う」と述べるとともに、審査官の増員につい
ては「現状の総合機構（292人）とFDA（2237人）の中間ぐらいの人員が必要」
との認識を示した。

個々の審査官について「どこまで責任を負わせるかという点を明確にすべき。
米国では刑事責任は免責されていると聞いており、このことが審査に対する姿
勢に表れている」と指摘。また「企業の開発担当者と比べたら給与水準は低く、
引き上げなければならない」と処遇改善の必要性も説いた。

総合機構の業務が滞り、企業側に不満が広がっていることに対して「体制変更
による改善効果が出てくるには２～３年はかかるもので、問題点をいろいろ取
りあげて騒ぐことは不適切」と述べている。さらに企業に対して「当局をお上
として接する態度が強く出ている。余分なことは言わずにハイハイとだけ言っ
ておこうという印象を受ける」と戒めた。

開発支援・相談制度に関しては「FDAに倣ってIND（インベスティゲーショナル
　ニュー　ドラッグ）制度を導入し、現在は任意の治験相談を法制化し、開発
段階から当局が適切な開発に導くべく関与すべき」と薬事法改正の必要性にも
触れた。