厚生労働省は５月９日までに、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が作成
した、「ICH Q8：製造開発ガイドライン案」を公表した。規制当局に提出する
資料のうち、製剤開発の経緯の項で推奨される記載について示した内容。「製
剤開発研究から得られる情報はリスクマネジメントの基盤となる。品質は製品
になってから検証するのではなく、設計段階から備わっていなくてはならない」
「不成功に終わった実験例から得られた知識を記載することは、製品選択の根
拠、製造工程を裏付けるのに有効」などとしている。

厚労省は同案に対する一般からの意見、情報を募集。同案の詳細や応募方法な
どは、政府のパブリック・コメント専用サイト
（http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public）に掲載。