今回は、大規模臨床試験を成功させる最後の鍵である「迅速な症例登録とデータ固定」について解説する。治験と同様、あるいはそれ以上に大規模臨床試験においては、データ固定完了までのスピードが要求される。

前号に引き続き、大規模臨床試験を成功させる3つの鍵について解説することにする。最初に大規模臨床試験でよく用いられるPROBEの長所と短所を述べたが、最近よく目にするのが割付因子の問題である。

前号では自社のある製剤について、複数の試験をテーマに掲げ、それぞれについて想定インパクトを検討してみた。同様に自社の他製剤についても複数の試験テーマを考え、想定インパクトを検討する。さらにそれぞれに成功確率を掛け合わせてみると、期待値が得られる。次に各試験の投資額を計算してみる。

前回に引き続き，Evidence構築を成功させるために必要なプランニング手法について，解説してみることにする。もう一度，「Evidence構築を成功に導く公式」を見てもらいたい。

前回、ライフサイクル終盤の薬剤が効果的なEvidenceにより、売上がV字回復した実例を紹介した。この売上増加は他剤からの切り替えと考えるのが妥当と思われる。逆の見方をすれば、効果的なEvidenceを自社製品で出すことができなければ、競合品に処方を大きく奪われる可能性があるということである。

製薬会社にとってR&D（研究開発）への投資は企業存続の絶対条件であることは間違いない。新薬を開発し、発売し続けることが、激しい競争の中で生き残る手段である。