ガーダントヘルスジャパンは８月26日、リキッドバイオプシー検査「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」について、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺がん（NSCLC）に対するアミバンタマブと化学療法との併用療法に関するコンパニオン診断として、一変承認を取得したと発表した。承認によりGuardant360 CDxは、アミバンタマブの適応判定の補助を目的として、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を検出する国内初のリキッドバイオプシー検査によるコンパニオン診断となった。

Guardant360 CDxは、腫瘍が血液中に滲出する血中循環腫瘍DNA（ctDNA）を次世代シークエンサーによって解析するがん遺伝子パネル検査。この検査は、組織検査の確保が困難な場合でも、がん患者から採血した全血検体を用いて包括的なゲノム情報を提供するため、医師が患者に最適な個別化医療を届けるために必要な情報を適切に得ることができるよう支援する。

アミバンタマブは、ヤンセンファーマが承認申請中の上皮成長因子受容体（EGFR）及び間葉上皮転換因子（MET）を標的とする二重特異性抗体。免疫担当細胞を介して抗腫瘍作用を発揮し、活性化及び抵抗性のEGFR変異、MET変異及び増幅を有する腫瘍を標的とする。予定製品名はライブリバント点滴静注350mg。

アミバンタマブは現在、▽EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発NSCLCに対する化学療法との併用療法、▽EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対する経口第３世代EGFR-TKI・ラゼルチニブ（国内未承認）との併用療法、▽第３世代EGFR-TKIによる前治療無効のEGFR陽性NSCLCに対する化学療法との併用療法――で承認申請中。８月30日の厚労省の薬事審議会・医薬品第二部会で、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性NSCLCを対象疾患に承認の可否が審議される予定になっている。