EMA医薬品委員会 アピキサバンなど3成分に肯定的意見
公開日時 2011/04/04 04:00
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が3月14-17日に開催され、ブリストルマイヤーズスクイブ/ファイザーEEIGの静脈血栓塞栓イベント予防薬Eliquis (apixaban)など3成分について肯定的意見(承認勧告)を付与した。3成分は以下の通り。製品名(成分名)、申請企業、適応症、実審査日数の順。
*Eliquis(apixaban)、ブリストルマイヤーズスクイブ/ファイザーEEIG、股関節もしくは膝関節置換術を施行した成人における術後静脈血栓塞栓イベントの予防、210日(2010年3月24日開始)。
*Yellox(bromfenac)、Croma-Pharma GmbH、成人における水晶体摘出後の術後眼炎症、210日(2009年7月22日開始)。
*ZoelyおよびIOA(nomegestrol acetate/estradiol)、メルクセローノヨーロッパおよびN.V.オルガノン、210日(Zoely、2009年8月19日開始)、210日(IOA、2009年12月23日開始)。
◎ハーセプチンなど4成分について適応追加の肯定的意見を付与
CHMPはまた、抗がん剤ハーセプチンなど4成分について適応追加の肯定的意見を付与した。4成分次の通り。製品名(成分名)、申請企業、追加適応の順。
*ハーセプチン(トラスツズマブ)、ロシュレジストレーション、ドキソルビシンとシクロホスファミド併用あるいはドセタキセルとカルボプラチン併用による補助化学療法実施後のパクリタキセルもしくはドセタキセルから構成される補助化学療法との併用。
*ルセンティス(ラニビズマブ)、ノバルティスユーロファーム、網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫による視力障害。
*レミケード(インフリキシマブ)、ヤンセンバイオロジクス、中等度から重度活動性の重症クローン病。
*レバチオ(シルデナフィル)、ファイザー、小児(1歳から17歳)肺動脈高血圧症。