武田薬品の新規ARBのEdarbi（一般名：アジルサルタン）が2月25日、米食品医薬品局（FDA）から承認取得を獲得した。同剤の特徴である“降圧効果の強さ”を前面に打ち出した戦略を打ち出すとみられている。同剤の販売は、第１四半期（４月１日開始会計年度）に開始する予定だ。

FDAの発表によると、同剤の臨床試験の結果、ノバルティスのDiovan（一般名：バルサルタン）や、第一三共のBenicar（一般名：オルメサルタン）と比べ、24時間平均血圧をより低下させたことが示されている。そのため、このFDAの“お墨付き”を背景に、同剤の優位性を、プライマリケア医、内科医、心臓専門医、腎臓専門医に訴求する考えだ。

米国でのARB市場規模は約84億ドル。2010年のデータによると、シェアトップをほこるのが、Diovanで21.6％、同剤と利尿剤・ヒドロクロロチアジドの合剤であるDiovan HCTは16.2％で、2009年からほぼ横ばいのシェアを保っている。一方、Benicarは8.8％で、09年の9.5％から微減している。そのほか、米メルクが販売するCozaar （一般名：ロサルタン）はすでにジェネリックが登場しており、現在ジェネリックも約30％のシェアがある。

Diovanも2012年に米国での特許が切れ、ジェネリックが登場することとなる。そのため、現在のDiovanのシェアをEdarbiが少しでも獲得すれば価値ある製品になるとの見方もある。

同社は、米国では7500万人の高血圧患者がおり、その半数以上の血圧管理が不十分と指摘。その上で、同剤が血圧管理薬の候補となることに期待感を示している。予想売上高については明らかにしていない。なお、同剤は、欧州、中米、カナダでも開発が進められている。

（The Pink Sheet 3月7日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから