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大塚製薬 認知症診療支援の検査プログラム・ミレボ発売 認知症領域のSaMDとして初の保険適用

公開日時 2025/01/15 04:51
大塚製薬とアイ・ブレインサイエンスは1月14日、認知症の診療支援に用いる神経心理検査用プログラム・ミレボの販売を開始したと発表した。ミレボは認知症領域のプログラム医療機器(SaMD)として1月1日付で初めて保険適用を取得した。同社のMRと診断事業部が医療機関全般を対象に情報提供を行い、ミレボを展開することで認知症の早期発見や早期診断につなげていくという。

ミレボはアイトラッキング(視線計測)技術を用いて行う神経心理検査用プログラム。タブレット端末にインストールしたアプリを用いて、画面に表示される質問に沿って被検者が正解の箇所を見つめることにより、データが自動的にスコア化される。検査は約3分で行い、定量的かつ検査者の知識や経験に依存せず客観的に評価することが可能になる。

大塚製薬では認知症領域において、抗精神病薬・レキサルティが「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」の適応追加を取得。ジョリーグッドとの共同事業であるVRトレーニングプログラム「FACEDUO」で「認知症ケア支援VR」を展開している。同社では「医薬品開発や介護現場の支援に加え、診断に至るまで多面的な取り組みを通じて認知症領域での貢献につなげていきたい」としている。

ミレボは、臨床的に認知症と診断された被験者及びそれ以外の被験者(認知機能健常者及び軽度認知障害が疑われる被験者を含む)を対象に実施した臨床試験で、主要評価項目である「プログラムによる検査スコアとMMSE(ミニメンタルステート検査:認知症の認知機能障害の評価尺度)の総合点における相関」が認められ、副次評価項目においてMMSEと比較して、検査者の負担軽減が確認された。
 
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