アステラス製薬 GAを伴うAMDの治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤 EMAの販売承認申請取下げ
公開日時 2024/10/29 04:50
アステラス製薬は10月28日、地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤(ACP)について、欧州医薬品庁(EMA)に提出していた販売承認申請を取り下げると発表した。この決定は、決定はEMAの欧州医薬品委員会(CHMP)との議論の結果に基づくもの。同社は、「欧州を含む世界中の患者さんにACPを届けるため、各国の規制当局と議論を継続し、利用可能な選択肢を検討したい」と指摘している。
ACPは、GAを伴うAMDの治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤で、米国FDAから2023年8月に承認を取得している。同社Vice PresidentのMarci English氏(Head of BioPharma& Ophthalmology Development)は、「ACPの臨床プロファイルと、ACPが疾患の進行速度を抑制することで患者さんに利益をもたらす可能性に自信を持っている」と強調。「我々は今回のCHMPの対応に失望しているが、ACPが米国の患者さんに大きな変化をもたらしていることを目の当たりにしており、米国および世界中のアンメットメディカルニーズを満たすために引き続き尽力したい」と強調した。