ノバルティスファーマは７月24日、医師主導臨床研究（IIT）について新たに策定したグローバルガイドライン（GL）をホームページ上で公表した。マーケティングおよび営業部門の資金提供や関与、研究者の選定などへの影響力の行使を禁じることを改めて強く打ち出した。IITの実施に際し、同社ではすでに奨学寄附金による実施から、書面で契約内容を明確にした“契約型”へと全面的な切り替えが進められており、同GLを適用する方針。今後はプロモーション資材でも、原則同GLに基づいて実施された契約型の医師主導臨床研究のみ引用する。本格的な運用は８月末の予定。


GLでは、同社のマーケティング、営業部門などコマーシャル部門について、「いかなる状況においても、IITのデザイン、レビューと承認、実施、IITを実施する研究者/学会などの学術団体への資金、薬剤等の価値のあるものの提供において関与を許可しない」、「研究者の選定や支援するIITの選定に影響を及ぼさず、IITの計画および実施のすべての側面において関与しないこと」とし、すべてのプロセスでの関与を禁止した。


◎メディカルが資金提供を主導、管理

メディカル本部担当者については、販売促進を目的としない“患者の治療および医療の向上を目的とした科学的コミュニケーションの一環”として、IITへの支援が考慮できるとした。テーマなどについては、「個々のIITに対する要望を一方的に行ってはいけない。メディカル担当者との面談あるいは科学的な話し合いを受けて、研究者により自主的に導かれ提案される要望は認められる」とした。


IITの実施に際し、メディカル本部担当者は、研究者が作成したコンセプトシートの提出を受け、研究の評価を開始する役割を担うとともに、資金提供についても「財務の監視のもとでノバルティスのメディカル本部が主導し、管理する」とした。資金提供に際しては、「患者の登録や最終試験報告書の作成など、所定のマイルストーンにリンクさせ、これらのマイルストーンが達成された場合にのみ支払われる」とした。


IITの進捗状況や結果については、「少なくとも定期的な進捗状況の提出、最終試験報告書、安全性情報を含め、研究者が収集、解析し、ノバルティスに適宜報告する」とした。特に安全性情報については、「ノバルティスおよび各国の規制要件にしたがって報告する必要があるという契約条項を伝え、かつ遵守する」ことも研究者側に求めた。


ただ、試験デザインやデータ解析、報告などについての責任は、研究者が全面的に負うことも強調。メディカル本部も「IITの範囲、目的、デザイン、実施に関する指示を出してはならない」とし、「投与量や投与スケジュールに関して被験者の安全を守り、併用試験における承認薬または新薬との相互作用を考慮する目的でコメントすることができる」とした。


◎臨床研究サポートの意義も強調

IITの定義についてGLでは「独立した研究者/学会などの学術団体主導で計画され、実施される研究。ノバルティスが参画していない臨床または非臨床研究であり、実施責任者がノバルティスに対して資金や薬剤、またはその両方の提供を要求する」とした。その上で、これら研究での資金、薬剤の提供では、両者の合意に基づき書面を交わすことで、透明性を担保することの重要性を強調した。


同社のかかわり方については、「全世界の患者へ核心的治療を提供する一環として、ノバルティスは倫理的な臨床研究をサポートする必要性があると確信している」と明記。抗がん剤・アフィニトール（一般名：エベロリムス）の結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星状細胞腫の適応拡大など、医師主導臨床研究が適応拡大、アンメットメディカルニーズの解消につながった例を挙げた。

その上で、倫理、ガバナンス、透明性の原則を満たす倫理的な臨床研究を今後も支援する姿勢を示した。具体的には、▽明確にすべき科学的課題が適切、▽倫理的および研究デザインの頑健性、▽透明性の確保、適切な時期での結果公表―を求めた。GCPに記載されている高い倫理的、科学的基準を満たさない研究施設はサポートしないことも明記。この基準を満たさないい施設については、教育などの支援を検討するとした。同GLは７月８日、スイス本社から発表されており、全世界で適用される。