厚生労働省医薬・生活衛生局は、医薬品の市場出荷後から医療機関・薬局への納品までの流通を一貫して管理するため、厚労行政推進調査事業（GDP研究班）がまとめた「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」を、対象となる製薬企業、医薬品卸などに周知するよう都道府県へ事務連絡した。これまで医薬品の保管、輸送条件を一括して管理する基準はなく、今回GDPガイドライン（GL）を導入し、あらゆる種類の医薬品が出荷後も品質を保持した形で届けられるようにする手法を定めた。GL遵守のための社内体制の整備のほか、保管・輸送時の温度管理、偽造医薬品の流入防止対策の徹底を求めた。

国際基準であるPIC/S・GDPに準拠したもの。GLであるため拘束性はないが、業界の流通関係者は将来的に省令化がありうると見ており、各関係企業は対応を本格化させることになる。GLの適用範囲は「医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業者、医療機関に渡るまでの医薬品の仕入、保管、供給業務」で、生産時の品質を保持したまま流通するための管理、偽造品流入防止に必要な手法を定めた。物流受託企業（3PL）も対応を迫られる。

内容は▽GLの要求に適合した仕入、保管、供給を保証する「品質システム」▽担当者の教育訓練などを定めた「職員」▽施設や温度管理を定めた「施設及び機器」▽「文書化」▽「業務の実施」▽「苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収」▽「外部委託業務」▽「自己点検」▽「輸送」――の９章からなる。

物流センターでの保管管理、ハード・ソフト両面から

この中で業界関係者が、比較的優先度が高いと見ているのが、物流センター等での保管とトラック輸送時の温度管理と偽造医薬品対策。物流センターなど保管施設の温度管理については、「施設は清潔で乾燥し、許容可能な温度範囲に維持する」と、各製品で定められている貯法に基づくことを定め、トラックへの積み下ろしがある場所では「気象条件の影響から医薬品を保護できること」とし、外気温の影響を低減するドックシェルターなどのハード面と、その作業時間などのソフト面の対応を求めた。また、施設内の温度の上昇や下降などの環境リスク評価を実施することとした。