厚労省は12月13日、後発医薬品など74成分246品目の薬価基準追補収載を官報告示し、きょう14日付けで収載した。多くの後発品が14日に製薬各社から発売される。初めて登場する後発品は14成分130品目で、このうち鎮痛薬トラムセット配合錠に23社23品目、抗うつ薬リフレックス/レメロンには18社44品目が参入する。初後発品のうちオーソライズド・ジェネリック（AG）は、抗がん剤イレッサ、排尿障害改善薬ユリーフ、月経困難症治療薬ルナベル配合錠ULDの３剤で登場する。

文末の関連ファイルに、18年12月追補収載の資料を掲載しました。今回初めて収載された後発品の一覧表などをまとめました（12月14日のみ無料配信、その後はプレミア会員限定コンテンツになります）。

今回の追補収載での初後発品の成分数（14成分）は、この10年間で、前回６月追補収載の15成分に次ぐ２番目の多さとなる。今回12月追補収載の内訳は、内用薬11成分121品目、注射薬２成分４品目、外用薬１成分５品目――となる。

■AD/HD薬ストラテラ、抗がん剤ゼローダにGE参入

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け（＝50％）で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け（＝40％）となる。また、先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、もしくは0.4掛けする。

今回、0.4掛けの対象となったのはトラムセット後発品とリフレックス/レメロン後発品となる。トラムセットは新薬創出等加算品目、リフレックス/レメロンは過去に新薬創出等加算品目であったが、累積加算分を返還していない品目（＝18年度薬価制度改革での新薬創出等加算のルール見直しにより同加算から外れ、累積分を返還していない品目）である。

汎用規格の薬価をみると、トラムセット配合錠の後発品薬価は22.80円で、対先発品薬価の33％。リフレックス錠15mg/レメロン錠15mgの後発品薬価は51.50円で32％となった。

このほか、今回初めて収載された後発品で、かつ先発品が新薬創出等加算品目または累積分の未返還品目の後発品の対先発品薬価（汎用規格または参入規格）は、▽AD/HD治療薬ストラテラカプセル40mg後発品が40％▽ルナベル配合錠ULD後発品が48％▽ユリーフOD錠４mg後発品が49％▽抗がん剤ゼローダ錠300後発品が38％▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジの後発品が約42％▽抗真菌薬ブイフェンド200mg静注用の後発品が41％▽緑内障・高眼圧症薬ルミガン点眼液0.03％後発品が43％――となった。

■第一三共エスファ　イレッサとユリーフのAG投入、19年３月上旬発売予定

AGは３剤登場する。第一三共エスファがイレッサとユリーフでそれぞれAGを投入、あすか製薬はルナベル配合錠ULDでAGを手掛ける。

第一三共エスファは12月13日、両剤のAGを19年３月上旬に発売予定と発表した。理由は、「当社の製品のみが薬価基準に収載されていることから、情報提供・製品供給を含め、万全な体制を整えて発売するため」としている。

【初めて後発品が収載された14成分は以下のとおり（カッコ内は先発品名と先発品企業）】

▽ミルタザピン（リフレックス錠/レメロン錠、Meiji Seikaファルマ/MSD）
収載18社44品目。
精神神経用剤（117）

▽アトモキセチン塩酸塩（ストラテラカプセル、同内用液、日本イーライリリー）
収載７社30品目。
精神神経用剤（117）

▽トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン（トラムセット配合錠、ヤンセンファーマ）
収載23社23品目。
解熱鎮痛消炎剤（114）

▽エレトリプタン臭化水素酸塩（レルパックス錠、ファイザー）
収載８社８品目。
血管収縮剤（216）

▽ノルエチステロン・エチニルエストラジオール（ルナベル配合錠ULD、ノーベルファーマ）
収載４社４品目。AG含む。
混合ホルモン剤（248）

▽シロドシン（ユリーフ錠、同OD錠、キッセイ薬品）
収載１社４品目。AG。
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（259）

▽ロルノキシカム（ロルカム錠、大正製薬）
収載１社２品目。
解熱鎮痛消炎剤（114）

▽オンダンセトロン塩酸塩水和物（ゾフラン錠、ノバルティスファーマ）
収載１社２品目。
その他の消化器官用薬（239）

▽ラマトロバン（バイナス錠、バイエル薬品）
収載１社２品目。
その他のアレルギー用薬（449）

▽カペシタビン（ゼローダ錠、中外製薬）
収載１社１品目。
代謝拮抗剤（422）

▽ゲフィチニブ（イレッサ錠、アストラゼネカ）
収載１社１品目。AG。
その他の腫瘍用薬（429）

▽デクスメデトミジン塩酸塩（プレセデックス静注液「マルイシ」/同「ファイザー」、同静注液シリンジ「マルイシ」/同「ファイザー」、丸石製薬/ファイザー）
収載２社３品目。
催眠鎮静剤、抗不安剤（112）

▽ボリコナゾール（ブイフェンド静注用、ファイザー）
収載１社１品目。
主としてカビに作用するもの（617）

▽ビマトプロスト（ルミガン点眼液0.03％、千寿製薬）
収載５社５品目。
眼科用剤（131）