米FDA ハーセプチンのBSを承認

公開日時 2017/12/05 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は12月1日、分子標的抗がん剤Herceptin(トラスツズマブ)のバイオシミラー(BS:バイオ後続品)であるMylan社のOgivri(トラスツズマブ-dkst)を承認した。米国では今年9月に承認されたAvastin(ベバシズマブ)のBSに次ぎ、抗がん剤では2番目のBSとなった。適応症は、HER2遺伝子過剰発現の乳がんおよび転移胃がん。先発品であるHerceptin(日本製品名:ハーセプチン)は、スイス・ロシュ社グループ・ジェネンテク社の製品で、1998年9月に承認されている。同剤の添付文書には、Herceptinと同様に、医療従事者および患者に対して、服用により心筋症、肺毒性など重篤な副作用発現の可能性を高めることが枠組み警告として記載された。FDAのScottG...
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