厚生労働省保険局はきょう11月22日に開かれる中医協薬価専門部会に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の品目要件、企業要件を見直した上で、名称も「革新的新薬創出等促進制度」に改めて制度化することを提案する。革新性・有用性の高い品目に評価を絞るとともに、企業要件にも、国内試験や国際共同試験の実施数など実績要件を組み込んだ。革新的新薬を促進する効率的・効果的な仕組みを構築することで、国内への研究開発投資を高め、革新的新薬創出にアクセルを踏む。新薬創出等加算については、2016年末に４大臣合意された薬価制度の抜本改革に向けた基本方針では、“ゼロベースでの抜本的な見直し”が求められていた。11月中に製薬業界からヒアリングを行い、年内に改革案をまとめる方針。


◎革新性認めるのは１年以内、３番手までに

厚労省が提案する新たな制度は、対象を新薬の中でも、希少疾病用医薬品、開発公募品、画期性加算、有用性加算Ⅰ・Ⅱ、営業利益率の補正加算、真の臨床的有用性の検証にかかわる加算を取得した製品、新規作用機序医薬品などに限る。革新性・有用性について基準は、新規作用機序により、▽既存治療で効果不十分な疾患に有効性を示したもの、▽既存治療に対して比較試験により優越性を示したもの、▽認められた効能を有する他の医薬品が存在しない―ことと定義づけた。

類似作用機序の医薬品が先に収載されている場合には、収載から１年以内で、３番手以内、かつ新規作用機序医薬品と有用性・革新性の程度が同程度と認められる場合にのみ、対象とする。従来の「平均乖離率以下」との要件は、流通施策などで高仕切価の設定、そして価格の高止まりにもつながっていることが指摘されていた。そのため、平均乖離率以下との要件は撤廃する。

企業要件については、「革新的新薬創出」、「ドラッグ・ラグ対策」、「世界に先駆けた新薬開発」－の３要件について指標を設定。それぞれのポイントを足し合わせて、企業を３つに区分する。具体的には、①国内試験・日米欧国際共同試験の実施数（上位25％：４ポイント、中位50％：２pt）、新薬収載実績（成分数）（上位25％：４ポイント、中位50％：２pt）、②開発公募品（開発着手数、過去５年）（１品目について２pt）、開発公募品（承認取得数、過去５年）（１品目について２pt）、③世界に先駆けた新薬の開発（品目数、過去５年）（１品目について２pt）－。

ポイントが最低点数だった企業は0.8掛け、最低点数ではないものの上位５％に入らなかった企業は0.9掛けした薬価となる。ただし、2018年度改定では範囲や加算係数の差による企業間格差は限定的なものとし、さらなる検証をすすめる考え。なお、これまで要件とされてきた開発要請について、適切に対応しない企業は加算の対象外とする。

新制度の導入により、新薬創出加算の適応から外れる品目も出ることが想定されるが、累積控除額の薬価引下げは従来通り後発品上市後とする方針だ。


◎年間350億円超の医薬品に市場拡大再算定　年４回の収載機会に薬価引下げ

一方で、抗がん剤・オプジーボが肺がんの適応追加で急激に市場規模が拡大したことに代表されるように、革新的新薬は医療費に影響を与えるリスクをはらむ。改革案では、▽年間販売額350億円超の医薬品の市場拡大再算定、▽用法用量変化再算定――により、年４回の新薬収載の機会に薬価引下げを含めた薬価の見直しを進める方針を示した。

また、18年度改定では、試行的導入された費用対効果評価による価格調整を行うことになる。試行的導入では、オプジーボをはじめとした革新的新薬が名を連ねる。価格調整の対象範囲は、類似薬効方式では補正加算相当、原価計算方式では薬価全体とする。ただし、類似薬効方式では比較薬の一日薬価を下回らない、原価計算方式では営業利益本体と製造総原価の合計額を下回らないなど配慮する。

比較対象品目よりも費用、効果ともに増加する場合の価格調整は、価格調整対対象部分の最大90％の引下げとする。一方で、比較対象品目よりも効果が増加し、費用が削減する場合については、対象部分の最大50％の価格引上げも認める。ただし、引き上げ額は価格全体の10％を上回らない額とする方針。