米食品医薬品局（FDA）は5月30日、成人および小児における注意欠陥多動性障害（ADHD）治療薬Strattera(アトモキセチン)初のジェネリック医薬品（GE）を承認した。

承認されたのは、Apotex Inc社、Teva Pharmaceuticals USA Inc社、Aurobindo Pharma Limited社、およびGlenmark Pharmaceuticals Limited社4社の製品。先発品は、米イーライリリー社の製品で、イーライリリー社の同剤の売上は、2016年は8億5470万ドルで対前年比9%増を記録、同社主力製品では7番目に位置するベストセラー製品である。2017年5月に特許が切れたため、GE企業がこのマーケットを狙って、相次いで参入した。


FDA医薬品評価研究センター（CDER）のKathleen Uhl血液後発品部長は、「本日の承認は、FDAが、（GEについての）厳格な基準に合致する新たな治療法を消費者に積極的に提供するという重要な歩みを示したもの」と述べたたうえで、「患者が治療に対する選択肢を多く持てるように直ちにGEを市場に送り出すのがFDAの優先課題である」とFDAがGE上市を重視している姿勢を示した。

先発品であるStratteraのラベルでは、成人及び小児における自殺念慮のリスクを増やすことについての枠組み警告が記載され、同剤服用患者に対して、治療開始後数か月は、臨床増悪、自殺願望、異常行動などに十分観察するよう求められている。FDAは、GEでも、改めて、この点を注意喚起した。また、肝障害および重篤な心血管イベントのリスクについても警告が記載されている。このため、同剤の調剤にあたっては、先発品同様に使用上の注意や副作用などを解説した患者向けメディケーションガイドが配布される。

上記GEの承認取得した各社のなかでは、Glenmark社のみニュースリリースを発表。そのなかで、IMS Health National Sales Perspectivesのデータを引用し、先発品のStratteraの売上（全世界）が2017年4月までの1年間で、約11億ドルに達したことをあげ、大きな市場であることに期待感をにじませた。