中医協薬価専門部会が12月11日に開かれ、25年度薬価改定について製薬関連団体の代表に意見陳述を求め、その後、診療・支払各側と質疑を行った。本誌は、診療・支払各側委員の質疑について発言内容を議事要旨として公開する。

（意見陳述者）
・日本製薬団体連合会  岡田安史会長
・日本製薬工業協会 　上野裕明会長
・日本ジェネリック製薬協会 川俣知己会長
・米国研究製薬工業協会在日執行委員会 關口修平副委員長
・欧州製薬団体連合会 アクセス・薬価委員会 飯野崇委員長
・一般社団法人日本医薬品卸売業連合会 宮田浩美会長

（業界団体の意見陳述　略）

安川部会長：ありがとうございました。ただいま業界の皆様から一通り陳述をいただきました。これよりそれを踏まえて質疑およびフリーディスカッションに移りたいと思います。委員の方から質疑コメント等ございましたらお願いいたします。では長島委員お願いいたします。

長島委員：関係業界の皆様、ご説明いただき、ありがとうございました。さて、前回の薬価改定では、ドラッグ・ラグ／ロス、供給停止等の事情から、国民医療の維持向上のために、医薬品のイノベーションの推進と安定供給確保を高く評価しました。貴重で、限りある医療財源を投入する以上、薬価上の対応が真に効果があると考えられるものということが大前提です。

したがって、まずは現状や状況をきちんと把握するとともに、業界、企業がしっかりとした説明。すなわち、具体的にこれまで何をして、今後何をするのか、を前向きに明らかにすることが大前提であるとこれまで繰り返し申し上げてまいりました。それを踏まえて、ただいまの各団体のご説明および資料についていくつかコメントと質問をさせていただきます。

まず資料「薬―1」の日本製薬工業協会、PhRMA、EFPIAのご説明についてです。資料3ページ以降に、行動変容の具体的な事例としてご説明いただきました。これまでの中医協の議論に真摯に対応していただきありがとうございます。具体的に新薬候補が何社で何品目増加したというような数字を出すことは難しいと思いますが、現時点では製薬協加盟全社ではないものの、一部の何社かの新薬メーカーが社内体制の見直しや具体的な開発の検討を行い、開発に向けた動きもあるという報告として理解いたしました。そこで質問いたします。

ご説明いただいた行動変容の具体的な事例や行った企業の数、全体に占める割合はどれくらいでしょうか？革新的な新薬の他にも、小児の対応ができていない品目、ドラッグ・リポジショニングの可能性のある品目、学会から要望のある未承認適応外薬への対応など患者さんの治療を改善するために、企業が果たすべき重要な役割があります。

8月にご説明いただいたアンケート調査では、30社中18社が2020年度改革によって、日本市場の投資優先度が上がる可能性があると回答した一方で、「現時点で大きな変化なし」と回答した企業も一定数存在するということでしたが、できるだけ多くの企業が前向きで具体的な取り組みを続けていただきますよう、強くお願いいたします。

今回お示しいただいたように、企業も当事者となって、制度において対応されたことについて、どのように行動するかということを示していただき、それに基づいて議論するということが、社会の一員である中医協が果たすべき役割と考えております。

次に、資料「薬―2」の日本ジェネリック製薬協会のご説明についてです。過度な少量多品目製造販売を改善するための検討が行われています。どの医薬品を製造販売するかは、製薬企業の判断に委ねるものですが、一旦上市し、患者さんに継続的に処方されることが期待されている医薬品を安易に市場から撤退するようなことがあれば、患者さんと処方する医師の信頼を失いうる行動である、ということは強調しておきます。これを回避する方法として、業界内で品目の承継や、他社が増産することなどがあり、その場合には医療機関、薬局への情報提供が必要であると考えます。

そこで質問です。日本ジェネリック製薬協会としては、どのような取り組みを考えておられるのか。見解をお聞かせください。対象患者数が少なければ、製造量が少なくなることは避けられません。そのような状況を踏まえ、少量でも医療上必要性の高い医薬品を安定的に製造供給している企業に対しての配慮は必要と考えますが、ただし、先発・後発に関係ない話になろうとも思います。

最後に資料「薬―4」の日本医薬品卸売業連合会のご説明についてです。医薬品、特に後発品が製薬企業の事情により供給がままならないことが医療機関、薬局のみならず、卸各社に対して大変な業務負荷になっているものと承知しております。また、物価上昇により流通経費も増加していることは理解しておりますが、医療現場においても、様々な物品購入等で苦労しているところです。

そこで質問します。資料「薬―4」の資料では、卸特有の課題がわかりにくいのですが、資料3ページの流通当事者の安定供給の基盤を強化するために、医薬品特有の流通の煩雑さや人手のかかり方の改善に取り組むなど、何か企業努力はされているのでしょうか？

その他、本日の業界陳述にはありませんでしたが、今後、再審査期間を終えて、増加が見込まれるバイオ医薬品は高額な品目も多いため、薬価制度におけるバイオ後続品に対する検討も令和8年度に向けて必要と考えます。事務局におかれましては、今後の議論に必要な資料の整理をお願いいたします。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。いくつか長島委員の方からご質問が出ましたので、初めに問題の整理もかねて、これから先の議論にも資すると思いますのでお答えいただきたいと思います。まず、企業の数ですね。資料「薬―1」に関しまして、企業の行動変容が実際に起こった企業の数、割合等について、これは製薬協の上野会長からよろしいでしょうか？

上野製薬協会長：長島先生、コメント並びにご質問ありがとうございました。また今回の私どもの調査結果についてもありがとうございます。ご質問いただいた回答のあった企業数とその割合等についてのお答えです。まず今回の追加調査の全体像を申し上げます。前回アンケート調査は内資、外資30社に対してアンケート調査を行いましたが、今回はその30社に加えて、少し規模が小さい会社も含めて35社に対して追加調査をお願いいたしました。その結果、29社から回答を頂いております。

回答をいただいた件数は81件となっております。その中で、より具体性が確認されたと思われる22件について今日お配りした資料のアペンディクスにまとめています。そのうち特に特徴的な10件を抜粋しまして、今回お配りした本資料中に内容をまとめております。

我々としてはそれぞれの会社が行動変容に繋がった事例をお示しいただいたことは非常にありがたく思っています。一方で、件数を上げて頂けなかった企業にヒアリングすると、やはり医薬品の開発でその次のステップに移るような意思決定するまでの状況に至っていないような、開発プロジェクトの進捗に伴うものもあると伺っていますので、そういうところも含めて今後とも引き続き調査しながら、我々の行動変容を見ていきたいというふうに思っています。以上でございます。

安川部会長：では続きまして少量生産の安定供給に関する企業の取り組みをどうお考えかというご質問について、GE薬協の川俣会長からよろしいでしょうか？

川俣GE薬協会長：長島先生ありがとうございます。私どもジェネリックメーカーは一旦上市して、患者さんに継続的に処方されることが期待される医薬品を安易に市場から撤退しないように努めてまいってきたわけです。ただ、その結果、少量多品目構造に陥ったというものでございまして、これを解消するためには、市場への供給量の少ない品目については、順を追って数社に「片寄せ」するという作業を今後順次行っていかざるを得ないというふうに考えております。

片寄せするにあたっては、医療関係者の皆様に丁寧に説明をした上で、片寄せした代替生産を行う企業の紹介も含めて、情報提供を丁寧に行っていきたいと思っております。

医療関係者の皆様には極力ご迷惑をおかけしないように努めてまいりたいと思います。私どもの安定供給責任者会議においても、どういうことを先生方にお伝えをすればご迷惑を最小限にすることができるかという議論もしてまいりたいというふうに考えております。よろしくお願いいたします。

安川部会長：ありがとうございます。最後に製薬企業特有の流通上の課題、あるいは問題、またそれについて企業努力の事例等あればということだったと思いますが、これは卸連の宮田会長からよろしいですか。

宮田卸連会長：長島先生ありがとうございます。私どもが現場でどういう努力をしているのかということですが、日本の医薬品卸は世界から見ても、ある意味、需給調整機能だとか、震災・災害への対応だとか、多くの優れた機能を発揮している。そんな中、日々の活動の中においては需給調整で非常に時間がかかっているわけでございます。価格転嫁できない中で、我々は業務効率をどうしていくのか、企業側の効率だけではなくて、お得意様の方にも効率になるようなシステムの提供だとか、そういうところを一緒になってやりながら費用を削減して、現在、販管費は5%前後というところまで会員企業は頑張ってきています。

私が申し上げたいのは、今年1月に発生した能登半島地震もそうだったのですが、武見前厚労大臣も「流通はモノが届かなければ医療が成り立たない」というところで、緊急に呼んでいただいき、我々の機能を非常に評価していただいております。多品目を少量で頻回に配送しなければいけないということがございますので、お得意様の在庫管理も含めて、需給調整という機能を発揮しながら、各会員企業が努力しているところでございます。至らぬ点があるところにつきましては皆様方からご指導いただければと考えております。以上であります。

安川部会長：はい、ありがとうございます。長島委員いかがですか。

長島委員：ご回答ありがとうございました。一番最初の変容行動を行っている企業の数・割合の件ですが、やはり薬価上の評価を行った後の効果、対応を知るために極めて重要なことです。具体的な事例を挙げていただいたのは以前に比べれば大きな前進ではありますが、一方でそれを怠っている企業がごく一部なのか、あるいは多いのか、で全く内容が変わってくる。つまり評価が全然違ってくるということですので、今後も具体的かつ定量的な情報をしっかり教えていただきたいと思います。以上です。

安川部会長：はい、他にご意見、ご質問ありますでしょうか？ 林委員お願いします。

林委員：ありがとうございます。業界団体の皆様には意見陳述、本当にありがとうございました。前回も発言しましたが、安全・安心な医療提供を持続していくためには、医薬品の安定供給の問題は非常に重要な課題でございます。中間年改定を行うのであれば、安定供給の確保等のバランスをしっかりと考慮して対応すべきと考えております。

前回、医薬品の薬価調査の速報値で歯科用薬剤の乖離率が前年度以上にマイナスであることに加えて、特に歯科用局所麻酔剤につきましては平成27年から依然マイナス乖離いわゆる逆ざやが続いていることを申し上げました。これは歯科にとっては深刻な問題でございます。解消に向けて、再度ご対応を検討いただきたく要望したところです。

歯科用薬剤の逆ザヤに関しましては、価格の問題と流通の問題の両者が関係しており、特に後者に関しましては歯科用薬剤を扱う卸が複雑な形態で介在しているため、末端の歯科医療機関が高値で購入せざるを得ない、そういった状況を生み出しているのではないかと考えております。

そこで卸連に要望でございます。資料「薬―4」の2ページに、「流通当事者の自助努力だけで現状打破するには限界がある」とあります。業界として逆ザヤ解消に向けても努力していただいていると思っておりますが、なぜ歯科用薬剤のみマイナスという状況が続いているのか。こういった点に関しまして業界内でも引き続き分析をよろしくお願いしたく思っております。よろしくお願いいたします。私からは以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。今のご質問ということでよろしいですか。もし何かお答えいただけることがございましたら。よろしいでしょうか？ では、ご検討いただいて、のちのち情報提供よろしくお願いいたします。

はい。では森委員お願いいたします。

森委員：はい、ありがとうございます。各団体におかれましてはご説明いただきありがとうございました。まず資料「薬－1」の3団体のコメントになります。令和6年度の薬価制度改革を前向きに捉え、3ページ目で行動変容の具体的な事例をお示しいただきましたが、今後、各企業がどの段階にいるのか、また開発に繋がっているのか、ドラッグ・ラグ／ロスの解消状況などを具体的に示していく必要があると考えます。

そのあたりは業界団体としてしっかりとフォローいただき、長島委員からもありましたけども適宜具体的なご報告をいただければと考えます。

一点だけコメントになります。資料「薬―1」5ページ目の、「②小児開発の積極的検討のルール化」の黒丸一つ目の「変化後：開発検討においては、成人と小児の同時開発を検討することをデフォルトとしてルール化」について、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の中で小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた薬機法における制度的な対応について議論されています。諸外国では同時開発が義務化されていると説明がありました。今後の議論になると思いますが、積極的に同時開発を進めていただきたいこと、少なくとも学会等から要望のある医薬品については同時開発に取り組むことを製薬企業の皆様にお願いしたいと思いますし、中医協としても、このような製薬企業の取り組みを評価していくことも必要と考えます。

次に資料「薬―2」の日本ジェネリック製薬協会の資料についてです。資料2ページ目「企業指標に対するJGAの受け止め」の評価結果の公表において、日本ジェネリック製薬協会として、企業を可視化する方向に概ね賛成したものと受けとめていますが、それを進めるための準備期間が必要であることも理解いたします。ただし、評価指標は安定供給に向けて重要な指標となるので、各企業における取り組みはすぐに開始していただきたいというふうに考えております。

また、少量多品目構造の見直しに係る評価指標の導入においては、偏りのない評価方法となるような配慮が必要だと考えます。

今後、薬価制度改革に関する議論における少量多品目構造の見直しについては、現状様々な企業があることは理解します。少量多品目構造の見直し、安定供給確保に向けて、どのような評価を行うのか。安定供給を確保している企業が不利にならないために、どのようにしていくのかなど、薬価収載の入口から出口まで関係する評価や企業の状況、流通への影響など、全体的な視点で検討していくべきものと考えます。

ここで質問させていただきます。薬機法改正に向けた議論が行われており、その中で企業に対し、安定供給責任者の設置や安定供給体制確保のための手順書の作成を法令に位置づけることが検討されています。どちらも重要なことで、法令に位置付けるべきと考えますが、安定供給責任者は多くの部署と関連することになります。安定供給責任者を企業のどこの部署に位置づけるのか、またその義務、権限、そして総括製造責任者、品質保証責任者、安全管理責任者との関係を整理することが必要だと考えます。

最終的には総括製造責任者が安定供給を含めて全て管理し、最終的な責任は企業が負うことを明確すべきと考えますが、安定供給責任者がしっかりと機能するため、また、作成された手順書を遵守するために、GE薬協として、どのように取り組んでいるのか教えていただきたいと思います。

先ほど安定供給責任者会議に関してはご説明をいただきました。また先日、日薬連から業界の自主点検の結果が公表されました。実際に行われている試験方法と国の確認等を経た承認書の規制内容を比較した結果、大変多くの品目で不備があると公表されました。不備等の原因などを分析できていますでしょうか？

今後の安定供給に向けて重要な取り組みと思いますのでGE薬協からの回答をお願いします。

次に資料「薬－3」の日薬連の資料と「薬―4」の卸連の資料についてです。製薬企業、医薬品卸とも7年連続の薬価改定や物価高騰、人件費高騰などにより大きな影響を受けていることがわかりました。そうした影響からか、最近、医薬品卸の中には土曜日の配送をされなくなったことや、発注しても納品まで時間がかかり、営業所在庫が減少しているとの話が薬剤師会に多く届いています。医薬品卸が機能しなければ、薬局が機能不全を起こし、ひいては地域医療、地域薬品提供体制にも影響がでます。

両団体（日薬連、卸連）とも令和7年度に中間年改定を実施する状況にはないとしています。サプライチェーン全体が脆弱な状況となっています。これまでも申し上げた通り、日本薬剤師会としても、中間年改定については廃止、もしくは現在の医薬品供給状況の改善のめどが立つまでは、少なくとも中止すべきであると考えます。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございました。いま一点ご質問がありましたが、安定供給のための安定供給委員会の部署の位置づけということがございました。これは川俣会長からでよろしいですか。

川俣GE薬協会長：ありがとうございます。安定供給責任者につきましてはこれまで課長通知レベルで設置が求められておりまして、安定供給マニュアルと同時に各社で運用されておりました。ただ、現在これらがさらに重要性を増しているということで法制化されるものと理解をしております。

これまでは会員企業相互の連絡体制というのがありませんでしたので、各社それぞれの体制になっていたということがこういった問題を内在している原因になっているのだろうと思います。今後はガイドラインや課長通知がさらに発出されるものと思いますので、ジェネリック製薬協会としてはこの安定供給責任者会議の中で周知徹底を図り、またそれぞれの企業の中の位置づけという部分についても議論してまいりたいと思います。

安定供給責任者は営業部門、営業戦略部門、生産計画部門、購買部門から施設の整備部門ですとか、そういったところをそれぞれが縦断的に統括しなければ、その責務を果たし得ないものだと思っております。

我々も、どのような形で安定供給責任者を設置するのが理想的なのかという議論を、GE薬協内で重ねていきまして、会員企業に対してフィードバックしていきたいと考えております。

それからの自主点検の結果でございます。今回の承認書点検において、このような件数が報告されましたことは、各社が真摯に本当に細かいところまで点検した結果ということを受けとめております。GE薬協の会員企業の点検状況につきましては、後追いになりましたが先日、GE薬協会員企業の調査を行いまして、先日その内容を分析したところでございます。

今後においては、その原因調査の分析を行った上で、再発防止、更なると齟齬が拡大しないように、新たに発生しないような手続きという取り組みを考えていくとともに、今回発生した相違・齟齬について、適切な薬事手続きを効率よく進めるための情報共有に努めてまいりたいというふうに考えているところでございます。

安川部会長：ありがとうございます。森委員お願いします

森委員：ありがとうございました。いくら安定供給責任者ができても、制度として位置づけられても機能しなければ何もならないと思っています。また安定供給責任者会議で非常に重要な役割となるというふうに企業間の情報共有を含めて考えております。

供給状況報告も義務化になるというふうに聞いていますけども、これまで供給状況報告を出していない製薬企業があったこと自体正直驚いています。法令に位置づけられてからやるのではなく、重要なこと、また必要なこと、当然自らやるべきこと、やらなければならないことだと思います。GE薬協としてしっかりと取り組んでいただきたいというふうに思います。以上です。

安川部会長：続いて発言ありますでしょうか？では松本委員お願いいたします。

松本委員：各団体におかれましては丁寧なご説明どうもありがとうございました。私からは全て質問になります。まず、各団体共通でお伺いしたい。ご承知の通り薬価調査では平均乖離率が5.2%と前回調査から0.8ポイントほど縮小しました。ただ一方で、投与経路、あるいは薬効分類別に見てみますと、その平均乖離率をはるかに超える大きな薬価差が生じていることについて、その背景や要因をどのように受け止めていらっしゃるのか教えていただきたいと思います。

続きまして資料「薬―1」の1製薬協に対してです。令和6年度薬価制度改革では、イノベーションの評価をかなり重視した結果、ポジティブな行動変容があったことは一定程度理解しております。先ほど長島委員、森委員からありましたけども、具体的な影響を把握して中医協にも報告していただきたいが、意思決定だけではなく、既に具体的な投資活動に結び、実績があれば教えていただきたいということが質問でございます。

続きまして資料「薬―2」のジェネリック製薬協会に対してです。企業指標の導入について全ての指標が揃って初めてバランスのとれた評価になるものと考えております。業界としてこうした企業指標の拡充が、安定供給確保に逆行するような、支障をきたすような懸念をお持ちかどうか教えていただきたいと思います。

続いて資料「薬－3」の日薬連に対してです。骨太方針2024にも記載の通り、医療保険制度の持続可能性は、イノベーションの評価や安定供給の確保の前提として非常に重要なものでございます。この医療保険制度の持続可能性について業界としてどのように認識されているのか、教えていただきたいというのが１つ目の質問でございます。

２つ目の質問でございますが、イノベーションの評価と新薬創出等加算の累積額控除は一体で議論すべきとの認識を令和6年度改定に向けたヒアリングの中で再三確認させていただきました。改めてこの点についてご認識を教えていただきたいというふうに考えております。

最後に資料「薬－4」の卸連に対してです。資料3ページの、「頻回な薬価引き下げが流通当事者の安定供給の基盤を脆弱化させている」という記載がありますが、そもそも薬価の引き下げが行われている要因は、卸の納入価格が低いことが要因であることはもう明らかでございます。

資料6ページの「流通改善ガイドラインを踏まえ、医薬品の価値に見合った価格形成に努める」という記載がございますが、その結果、実際に会員企業の動きにどのような影響があったのか。特に単品単価交渉がどの程度進んだのか、これは肌感かと思いますけども、教えていただければと思います。私から以上になります。

安川部会長：はい、ありがとうございます。いくつかご質問いただきました。まず全体の話として乖離率のご質問ございました。全体として下がっているけれども、投与形態や薬効分類別では結構差があることの背景についていかがかということですが、これはいかがでしょうか？では宮田卸連会長からどうぞ。

宮田卸連会長：薬価の乖離率が5.2%で、ここ数年乖離率は圧縮傾向にあります。これは皆様方からご指摘いただいて、あるいは今年3月に流通改善ガイドラインの改訂を厚労省の方から発出されて、そういった動きの中で、今回の結果が出たと思っている。ただ、前回8月の中医協で話したように、非常に難しい取引環境、旧来からの総価の値引きとか加重の値引きというものが存在しているということがございます。

まだ流通ガイドラインが出て、即座に全て単品単価でできるかというと難しい部分もございます。結果として競合品があるもの、あるいは物量の多いものについては、各社、会員企業が価格交渉の中で提示した結果だろうと思っております。

今回、別枠品に挙げていただいた基礎的医薬品とか不採算品再算定の品目については平均乖離率からさらに低い2.1%ぐらいのところまで圧縮されている。ほぼ薬価に近いような状態で購入がされている実態もございます。今回提出した卸連資料のアペンディックスに我々が書いているのは、流通をしっかりとしていく上で、流通改善ガイドラインにのっとって単品単価交渉を流通当事者としてしっかり説明していきたいと。これは卸だけじゃなく、医療機関や薬局にも流通当事者として、あるいはメーカーも含めて、ぜひ理解を得ながら少しずつ前に進んでいると認識しています。その結果、5.2%まで圧縮したっていうことが非常に大きな成果であったのではないかとそのように考えております。以上であります。

安川部会長：はい、一番目の質問で業界の方から補足追加ございますか。よろしいですか。では2番目以降は、それぞれの業界への質問です。まず一番目の質問です。製薬協への質問だと思います。行動変容の中でも投資活動ということでしたが、これについては上野会長からよろしいでしょうか？

上野製薬協会長：ご質問ありがとうございました。製薬企業の投資活動というのは様々な分類がありまして、新たに国内で小児医薬品の開発を始めることも投資活動というふうに位置づけられると思います。更なる投資活動ということでは海外企業からの導入案件も一つ挙げられるかと思います。そういう点で言いますと資料「薬―1」の8ページ目をご覧いただければと思います。ここに外国企業からの国内導入契約を締結したというものを2件挙げております。こういった投資活動もございますし、今回確認できなかったのですが、いわゆる会社ごとM＆Aというのもございます。今回はそういった切り口での調査ではないのですが、我々が今認識しているところではこういったことが挙げられます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。続いてジェネリック製薬協会への質問かと思います。川俣会長からご回答はございますか？

川俣GE薬協会長：ありがとうございます。そもそも企業指標というのは、高い品質の医薬品を安定供給されるために設定されるものだというふうに理解しております。この企業指標のあり方、評価の方法、ポイントの重みづけにおいて、今後も試行を繰り返していくものだというふうに理解しておりますので、いわゆる安定供給に支障を与えるような項目があってはならないというふうに思っております。

私どもとしても企業指標に沿った成長をしてまいりたいと思っておりますので、ご理解をいただければと思います。

安川部会長：はい、ありがとうございます。続いて日本製薬団体連合会への質問だと思いますが、イノベーション評価と医療保険制度の持続可能性との関係をどう考えるかということだったと思います。いかがでしょうか？

岡田日薬連会長：松本委員ご質問ありがとうございます。非常に大きな難易度の高いご質問だというふうに思います。ただ大前提としまして、やはりこの近年の社会保障費の伸びの抑制分の多くを医薬品の薬価から捻出してきた実態があるというふうに認識しております。それが今日の課題に繋がっているというところは否定できないと思っております。

抜本改革に向けた基本方針では、国民負担の軽減と医療の質の向上の二つの観点が述べられております。国民負担の軽減を進めることでイノベーションの推進と安定供給の確保、つまりは医療の質の向上がないがしろにされるような改定が行われるべきではないというふうに考えているところでございます。バランスがやはり非常に大切だというふうに思っております。

そして２つ目の質問でございます。私が8月の薬価専門部会の意見陳述で回答したそのことに関することを言及されているというふうに思います。特許期間中の革新的な新薬についてはその価値をしっかり守っていただいた上で、特許満了になれば速やかに後発品に切り替えていくという考え方に何ら変更はございません。ただ、このことについて業界がかねて申し上げておりますことは、革新的新薬の価値が、その新規収載時に適切に薬価に反映される仕組みと、特許期間中の新薬の薬価が、海外先進国と同様に維持される仕組みの実現ということが一つセットになっていると認識しております。

したがって松本委員ご指摘の現行の薬価制度をベースにして、例えば新薬創出等加算の累積額控除累のタイミングだけを切り出して議論するのではなく、やはり全体像として、この大きなコンセプトに基づいて、そのメリハリといいますか、制度全体を議論していくべきであると思っているところであります。以上ご回答申し上げます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。最後の卸連へのご質問ですが、冒頭に一部入っていますね。はい。

宮田卸連会長：ちょっとよろしいでしょうか。 価格交渉の実態について卸連として取りまとめることはできないことでございます。そういう中で今回「別枠品」が設けられました。今回は厚労省の方から不採算品再算定の品目を常にデータとしていただきながら皆様方にお渡しして、こういう状態であるということを購入側に示しながら交渉していると認識しております。

今回は価格交渉の中で、改訂版の流通改善ガイドラインは単品単価交渉がベースでございますので、9月の未妥結減算の報告書、この中に実はフォーマットが変わりまして価格代行業者を使っているとか、あるいは価格交渉のあり方だとか、あるいは単品単価で行われているのかなど、かなり踏み込んだ形で厚労省から単品単価交渉の定義を出されています。会員各社もこういった勉強会を開き、しっかり社内教育というか熟知しながら得意先にお話している。

定性的には別枠品は単品単価で交渉が行われているのではという話は聞きますがが、実態は今回の未妥結減算について厚労省がフォローアップ調査をしましょうということになっておりますので、今後どのくらい単品単価が実施されているのか、厚労省の方で集計をされるのではないかと考えております。

我々としては、しっかりと単品単価を推進していく立場で会員企業にお願いをしているということでございます。以上です。

安川部会長：松本委員いかがでしょうか。

松本委員：まず乖離率の受け止めですが、縮小していることは事実ですけれども、先日の薬価調査の速報値もありましたが10%を超える大きな乖離を生じているものもございます。それについてはもう少し分析をした上で、今後の対応について検討しなきゃいけないというふうに認識しております。

それと日薬連から回答頂いた医療保険制度の持続可能性に関してですが、これは常々申し上げておりますけれども、今日の説明もあったと思いますが、令和6年度薬価改定でイノベーション評価はかなり図られたものと認識しておりますので、我々からすると、この中間年改定の原点に遡って、やはり国民負担の軽減を十分意識した上でやっていただきたいということでございます。

それとイノベーション評価と新薬創出等加算の累積額控除のタイミングについては、こうした形で行われておりますので、これについても合わせていただきたいということで、我々として主張していきたいと考えております。私から以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。鳥潟委員お願いいたします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。ご説明ありがとうございました。日本ジェネリック製薬協会の発表について、資料「薬―2」の2ページ目の企業指標に関しては、その発表のタイミングであるとか、項目数などまだまだ様々議論しなければいけない部分があると認識しつつも、前向きな受け止めをされているということをお伺いでき、その点は非常によかったと感じております。

質問ですけれども、前回の意見聴取でもお伺いしたかと思いますが、資料「薬―2」の3ページ目の安定供給責任者会議と産業構造のあり方研究会、この二つの組織に関して非常に着目しています。実効性が確保されるものとなることを期待しておりますが、それぞれ具体的にどのような取り組みをどのように進めていくのか、スケジュールも含めて教えていただきたい。

また、先ほどの議論の中から、その安定供給責任者会議の中では品目の「片寄せ」がここで話し合いされると推察できたのですが、どんなことを目的に会を開催されるのかお知らせいただきたいと思っております。

また資料「薬―2」の4ページ目に不採算品目再算定の効果として限定出荷品目数の変化が記載してありますけども、残っております78品目につきましては、令和6年薬価改定で不採算品再算定の対象となったが解消に至っていないという理解でよろしいでしょうか？まだ解消に至ってない理由をどのように分析されているか教えていただきたい。

資料「薬―3」の日本製薬団体連合会の発表に関して、中間年改定に対する認識が述べられておりましておりましたが、薬価差が生じている以上、国民負担軽減に向けて国民皆保険の持続可能性を考慮し、例年通り中間年改定を行っていくべきと考えております。この質問は先ほどお答いただいたのかもしれないのですが、再度教えていただきたい。

資料では言及されていないが、日薬連から自主点検の結果、重大な相違事案ではなかったという発表がございました。相違事案が約3700品目あったと認識しております。約43%が相違事案に当たるということで、非常に多いという一般的な認識ですけども、なぜこれだけ多くの品目が相違事案となったのか、またこれを契機に安定供給に更なる影響が出るのではないかと素人ながらに懸念をしております。そういったことはないのでしょうか？お答えいただきたいというふうに感じております。

安川部会長：はい、ありがとうございます。では二つご質問いただきましたので、最初のご質問について川俣会長からよろしいでしょうか？

川俣会長：はい、ありがとうございます。まず安定供給責任者会議でございますが、先週、第1回目の準備会議を行いまして、安定供給責任者会議で議論する内容を各社と目線合わせして、これからの様々な項目を対象としていかなければいけないと私どもも認識しております。その中で議論できること、できないこと、が出てくるかと思いますので、そのあたりの準備会議を年明けに向けて何度か開催した上で、年度内には安定供給責任者会議の正式会合という形に走っていきたいというふうに思っております。

それから産業構造あり方検討会ですが、こちらも私どもジェネリック製薬協会の中だけで議論していても、建設的なものに繋がらないという懸念もありましたので、元々の有識者検討会の先生方も、お招きした上で、安定供給と産業構造のあり方研究会ということを立ち上げることにしております。

ご参加いただける先生方にお声掛けをしまして、皆様から同意をいただいておりますので、こちらも会則を設定した上で、年度内からスタートしていきたい。最終的には来年の5月下旬までに中間報告という形で取りまとめられるような準備をしてまいる所存でございます。

それから不採算再算定でございますが、こちらも不採算再算定の計算式のあり方ですとか、こういったものがなかなか我々の中でも問題視せざるを得ない部分がございまして、要望したにも関わらず、十分な改定に至らなかったという品目が多少あったということが原因だというふうに考えております。こちらも制度の見直しに向けて、我々としても議論を進めていただければというふうに感じているところでございます。

あと承認書点検の話も私の方からさせていただいてよろしいですか。先ほど森先生のご質問に対して行ったところでありますが、今回の承認書点検におきましては、以前の製造方法欄の点検にのみならず試験方法欄についてもかなり詳細な点検をいたしました。その結果もう既に規格から落ちているような標準試薬ですとか、そういったものの規格の見直しですとか、そういった細かな項目が非常に沢山あったということで各社真摯に点検をしていただいた結果だというふうに考えております。

今回の承認書点検自体は、こういった薬機法違反事例を2度となくすための点検でございましたので、これによってさらに供給不安事例が多く発生するというふうには思っておりません。これによって、安定供給がより継続できるような仕組みにしていきたいと私達も願っておるところでございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。鳥潟委員いかがでしょうか？

鳥潟委員：はい、どうもありがとうございます。

安川部会長：他にご質問では、佐保委員お願いいたします。

佐保委員：はい、ありがとうございます。皆様ご説明ありがとうございました。安定供給に向けては必要な人材の確保というものは非常に重要な要素だと思っておりますので、その観点から、日本製薬団体連合会と日本医薬品卸売業連合会にご質問をいたします。

まず日薬連への質問でございます。ニュースで製薬業界において希望退職や早期退職を実施する会社が多くなっているということをお聞きしましたが、その要因は何かなどを分析していれば教えてください。また資料「薬―3」の3ページ、四つ目の丸に、「依然として国内のサプライチェーン維持に重大な影響が及んでいる」とありますが、具体的にどういった影響があるのか、懸念があればあわせて教えていただければと思います。

次に卸連への質問でございますが、資料「薬―4」の2ページに、需給調整の労力、採用難、離職の増加とありますがどのような状況なのか具体的に教えてください。また賃上げの状況についても教えていただければと思います。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。では一番目の質問については、岡田日薬連会長からお願いいたします。

岡田日薬連会長：ご質問ありがとうございます。希望退職あるいは早期退職ということが増えているということに関するご質問かと思います。この希望退職あるいは早期退職の要因については個別企業の事情それぞれというところがまずございます。ただ全体像としては、やはり中間年改定に伴う毎年の薬価引き下げに加えまして、物価上昇等の影響によって収益、利益がかなり圧迫されていることで、人員削減策に踏み切らざるを得ない企業が増えているというふうに承知をいたしております。

また、サプライチェーン維持に係る影響あるいは懸念というところでございます。こちらも同じように、企業の存続のためにリストラを進めざるを得ないという一方で、生産あるいは流通、研究開発に係る人材の維持確保というものが必要でございます。特に国内事業の収益性低下に伴う賃上げが十分にできない点ですとか、労働条件の悪化に伴って残念ながら離職者は増加している状況にあります。また採用も困難になっており、安定供給等に及ぼす影響が強く懸念される状況に至っております。

一方で今日のアペンディクスの資料にも記載いたしましたけども、臨時特例的な不採算再算定に伴って人材確保等がしやすくなった事例もございます。ただ、そちらは一時的であって、そもそも不採算に近い製品群については、なかなか厳しい状況が続いております。こういった中で中間年改定が行われると、さらに厳しい状況に陥ることが想定されるということも含めて中間年は廃止をお願いしているということでございます。

宮田卸連会長：ご質問ありがとうございます。需給調整につきましては3年以上、4年近く継続しているわけで、現場の状況としましては、今回の資料は令和6年4月に45社にアンケートした結果を載せておりますけれども、直近11月、12月で卸連6ブロックで地区会議を行い、現場の人たちの意見を聞いております。

そんな中でも、やはり需給調整の先が見えない、あるいは朝の業務が需給調整で2時間ぐらい要している。調達業務に2時間かけて業務が始まるといった環境の中で、やはり心身両面で負担が大きくなっているというのは変わらずいまの現状でございます。

なおかつ休日に得意先から在庫があるかなどの問い合わせだったり、代替品を探したり、休日に関わらず、この需給調整の業務がある。こういった中で品切れが起きている状況を得意先に説明にいく中でお叱りを受けるというような形で、若い社員からすると、志を持って社会に貢献したいという気持ちで入社した若者たちが、この産業の魅力や、先が見えないという不安で、ほとんどの若者が転職サイトに登録しています。

今年度も直近で3100名の方がお辞めになられているような状況でございます。そういった意味で担い手がなくなるという、人材不足の面で危機感を持って卸は対応しなければいけない。そんな状況でございます。

ただ、これは卸だけではなくて医療機関、薬局も需給調整、品切れ、限定出荷というところで、多くの負担を負っているということでございます。そういう状況の中で賃上げという部分につきましては、やはり上限の償還価格が決まっている中で我々も商売をさせていただいております。その中で先ほども少しご説明させていただきましたが、業務の効率化、費用の削減をしっかりやりながら、何とか利益を出しているという状況の中で、政府が当然推奨する価格転嫁というものを我々が使っている物流会社あるいは関連会社の賃上げというのは要望があったところは当然、賃上げしているわけでございますけれども、要望のないところに対しても、きちっと賃上げのお話をしているような状況でございます。

そういう中では非常に価格転嫁ができない中で経営者としてジレンマをもって進めているところでございます。

実情としてはそういう中で、UAゼンセンが出している産業別の中で我々は一番低い賃上げ率だったかと認識をしております。来年度7%というものが出ておりますけれども、非常に高いバーだなということで、我々としてもこういった中でしっかりと利益を出しながら、魅力ある産業として進めていきたいと考えているところでございます。以上でございます。

安川部会長：いかがでしょうか。

佐保委員：実情をお聞きしてありがとうございました。以上です。

安川部会著：はい。他にご発言ください。江澤委員お願いいたします。

江澤委員：一点だけ質問させていただきます。日本ジェネリック製薬協会の安定供給責任者会議についてお伺いしたいと思います。これまでの質問に関連しますが、資料「薬―2」の2ページ「②供給不安に対するスキームの策定」とあります。我々の日々の診療の場ではもう全国で本当に苦慮しながら、この不安定な供給に対応しているところです。

率直な気持ちは、いつこれが解消するのかというのが全国の医療従事者の共通の思い、声だと思います。

この安定供給責任会議に我々も期待しておりますし、形骸化しないことが非常に重要だと思っています。先ほど議論できないこともあるということでちょっと驚いたところもあるところですけれども、今後こういった会議において、具体的に、恐らくいろんなミッションをクリアしていくと思うのですが、今後の安定供給に向けた見通しとか、経営者会議でどういったことが改善されて、いつごろ答えが出るのか、お話できる範囲でお願いしたいと思います。

安川部会長：はい、ありがとうございます。川俣会長簡潔にお願いします。

川俣GE薬協会長：いまご心配をおかけしていることについて本当に申し訳なく思います。私ども今ジェネリック製薬協会の中でいろんなスキームですとか、こういったことを話し合おうというふうに考えていることにつきましては、厚生労働省の産情課の支援を受けて公正取引委員会の方々とに確認をいただいて、ここまでなら大丈夫ということのご見解をいただいております。

ただ我々として、それだけで十分なのかどうかを議論するときに、もっと踏み込んだ各社も出荷状況ですとか、そういったものを確認していこうとなると、そこは駄目かもしれないっていうこともありますので、そういったことを踏まえ、より確実性のある実効性のある安定供給責任者会議にしてまいりたいと考えているところです。

医薬品の安定供給という部分に関して、公正取引委員会がどのようなお考えなのかということも今後は質してまいりたいというふうに思っております。

安川部会長：江澤委員よろしいでしょうか？

江澤委員：今後に期待しております。これ業界全体の問題としてそういった認識でできる限り、聖域のない議論を期待しております。よろしくお願いします。

安川部会長：他にご発言等ありますでしょうか？ PhRMA、EFPIAの方からもし補足で何かございましたら。いかがでしょうか？

關口PhRMA在日執行委員会副委員長：はい、ありがとうございます。24年度薬価改定におきましては、日本の市場の魅力が上がってきました。ただ、今回の中間年改定がもし進むことになると我々が目指していたアメリカと同時に承認を取りに行くというような、目指せるところまで来たものが、戻ってしまうのではないかと懸念しているところでございます。

またドラッグ・ラグ／ロスの解消っていうところですが、我々はラグ／ロスは日本市場の魅力が課題であり、ラグ／ロスの対象品目の開発や要請っていうようなところではなく、長期的に解消することを加盟社全社で取り組んでいきたいと考えているところでございます。

飯野EFPIAアクセス・薬価委員会委員長：ありがとうございます。我々も繰り返しとなりますが、24年度薬価制度改革を非常に前向きに受け止め、各社におきましても今日ご紹介させていただいたような活動、取り組みを始めているところでございます。

我々もこの医療保険に携わる当事者といたしまして、日本の患者さんに迅速に革新的な新薬を届けるというところを使命といたしまして、また引き続き取り組んでまいりたい。こういったことを本社に対してもきちんとアピールしていきたいというふうに考えております。ぜひともサポートを頂戴したいと思っているところでございます。ありがとうございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他にご質問ご意見等よろしいでしょうか？ はい。長時間ありがとうございます大体ご意見ご質問も出尽くしたということで関係業界からの意見陳述につきましては、ここまでとさせていただきたいと思います。今後事務局におかれましては、ご意見、ご提案等ございございましたが、それも踏まえて対応をいただきます。補足ありますか。

事務局：薬剤管理官でございます。本日の議論を踏まえまして次回の資料を整えたいと思います。また追加でございますが長島委員の方から、今回の議論ではないということですがバイオ医薬品について先行品と後続品との関係や薬価上どのように考えていくのかにつきまして宿題をいただきました。次回の制度改正に向けてこちらの方も資料を整えてこの場で議論させていただこうと考えております。以上でございます。

安川部会長：はい。よろしくお願いします。それでは本日の議題は以上でございます。次回の日程等につきましては追って事務局より連絡いたしますのでよろしくお願いします。それでは本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。長時間どうもありがとうございました。