モデルナ・ジャパンは10月25日、オミクロン株対応の新型コロナワクチン・スパイクバックス筋注について、生後６か月以上を対象とした初回免疫に係る一変承認を取得したと発表した。一変承認を取得した製品は、スパイクバックスの２価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.1、及び起源株/オミクロン株BA.4-5）と１価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）となる。

なお、厚生科学審議会への諮問・答申を経て、予防接種実施規則改正をもってはじめて特例臨時接種での使用が可能となるため、特例臨時接種としては現時点で初回免疫に対する接種はできない。