厚生労働省は９月25日、バイオ後続品４製品を承認した。この中には初めてのバイオ後続品（BS）として、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤・ステラーラのBSや、持続性G-CSF製剤・ジーラスタのBSがある。11月に薬価収載されるとみられる。

承認されたBSは次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。薬効分類順に記載。

▽①ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチダ」②ペグフィルグラスチムBS皮下注 3.6mg「ニプロ」（ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続１］、①持田製薬②持田製薬販売）：「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。薬効分類339。

ジーラスタ初のバイオ後続品。持田製薬とキッズウェル・バイオ社が共同事業化契約のもと開発した製品。原薬供給はキッズウェル・バイオが担当し、持田製薬のジーラスタBSは持田製薬が、持田製薬販売のジーラスタBSはニプロが販売する。

先発品がもつ「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の適応はBSにはない。

▽ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」（ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続１］、富士製薬）：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。薬効分類399。

ステラーラ初のバイオ後続品。先発品の皮下注製剤がもつ活動期クローン病の維持療法や潰瘍性大腸炎の維持療法の適応はBSにはない。

なお、今回の承認は、18年11月に富士製薬とアイスランドのAlvotech社との間で条件合意しているバイオシミラーパイプラインにおける初めての承認取得となる。本剤を含め両社間で条件合意している製品は計７つある。

▽①アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」②同皮下注40mgシリンジ 0.4mL「CTNK」③同皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」④同皮下注40mgペン0.4mL 「CTNK」⑤同皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」（アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］、日本化薬）：「①②④既存治療で効果不十分な下記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、　②③④⑤関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な下記疾患：▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病▽非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎――。中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。薬効分類399。

国内４番目のヒュミラのバイオ後続品。日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンが共同販促する。