KMバイオロジクスは１月31日、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチン「KD-414」（開発コード）について、生後６カ月以上12歳未満の健康な小児を対象とした第３相臨床試験を開始したと発表した。同日に１例目の被験者に初回接種を行った。同試験の目標被験者数は540例。治験実施期間は2024年９月までを予定しているが、同社は今年４～６月の承認申請を目指して取り組む。開発に成功して承認された場合、新型コロナに対する初の不活化ワクチンとなる可能性がある。

KD-414の開発や生産体制整備は、厚労省及び日本医療研究開発機構（AMED）からの研究費助成などの支援のもと、進めている。

KD-414の６カ月以上12歳未満の小児を対象とした第３相試験の目的は、初回免疫としてKD-414を２回接種した際の免疫原性及び安全性の確認となる。接種概要は「１回0.5mLずつを２回、28日の間隔で筋肉内に接種する」。試験デザインは多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。目標被験者数は、コホート１が５歳以上12歳未満の210例（KD-414：180例、プラセボ30例）、コホート２が６カ月以上５歳未満の330例（同300例、30例）。

同社はこれまでに、KD-414の18歳以上40歳以下の成人を対象とした第３相臨床試験結果をもとに、今年４～６月に承認申請する計画を明らかにしている。この成人適応も初回免疫に用いるもので、追加免疫の開発状況は開示していない。同社は本誌取材に、今回開始した小児適応と成人適応の同時申請を目指す考えを示したが、成人適応の申請が先行する可能性もあるとした。

また、今回開始した６カ月以上12歳未満の小児適応と、18歳以上40歳以下の成人適応の間となる「12歳以上18歳未満」を対象としたKD-414 の開発は、現在実施している６カ月以上18歳未満を対象とした第2/3相臨床試験の中で検証されている。この第2/3相試験は24年３月まで行う予定。

同社は本誌取材に、６カ月以上12歳未満の小児適応や、18歳以上40歳以下の成人適応の申請にあたり、この第2/3相試験の結果も含めた形でKD-414の投与対象を「６カ月以上40歳以下」にできるかどうかをこれから規制当局と相談する考えも示した。