エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは11月1日の2021年度第2四半期決算説明会で、21年6月に米国で承認を取得したアルツハイマー病治療薬の抗Aβ抗体アデュカヌマブ（米国製品名：ADUHELM）の現況に触れ、「アルツハイマー病疾患修飾薬（AD-DMT）というアルツハイマー病治療の新たな1ページを開く薬剤群は必ず大きな花を開くはず。ADUHELM についてもその花が開く春はそう遠くなく訪れるはずであると確信している」と自信を示した。

◎「バイオジェンと共に全力で一つ一つ丁寧に対応している状況だ」

米バイオジェン社の決算によると、ADUHELM の売上は21年4～6月期が160万ドル、7～9月期は30万ドルと立ち上がりが遅れている。内藤CEOは「現在米国では新しい治療手段、しかもアルツハイマー病という非常に重要かつ身近な疾病に対するブレークスルー的薬剤が登場することに伴うさまざまな越えなければいけないポイントがあり、バイオジェンと共に全力で一つ一つ丁寧に対応している状況だ」と説明。

具体的には、①臨床データ・治療価値の理解向上②アミロイドβ診断の拡大③AD-DMT保険償還の状況の明確化④医療機関における採用促進と投与体制の整備―の4つのポイントを挙げた。臨床データ・治療価値の理解向上では、第3相ENGAGE及びEMERGEの両試験結果をトップティアジャーナルに投稿中であり、現在最終的な査読が行われていると説明。「臨床データについての信頼度が大きく増すことにより、今後継続的に続く各医療機関における採用の審査などにも大変前向きな効果があると期待している」と述べた。

◎レカネマブ　段階的申請は順調に進行「22年カレンダーイヤー暦年の前半には終了したい」

ADUHELMに続き開発中の抗Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2401）については、21年9月に米国FDAに対して迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請（BLA）の段階的申請（Rolling Submission）を開始したことを発表しているが、内藤CEOは「段階的申請は順調に進行中であり、22年カレンダーイヤー暦年の前半には終了したい」と意欲を示した。

◎連結業績　2桁増収増益を達成

連結の売上収益は前年同期比14.3％増の3623億5200万円、営業利益は78.7％増の609億600万円だった。米ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS)との抗体薬物複合体「MORAb-202」に関する戦略的提携による契約一時金 496 億円を計上したことが大きく寄与。抗がん剤レンビマをはじめグローバルブランドも引き続き伸長した。

地域別に売上収益を見ると、日本医薬品事業は、薬価改定の他、ファイザーと共同販促している疼痛治療剤リリカに20年12月に後発品が参入した影響などで13.1％減の1040億円となった。これをそれぞれ18.3％増の798億円、28.0％増の589億円と好調だったアメリカス医薬品事業と中国医薬品事業がカバーした格好だ。アメリカスではレンビマが22.3％増の513 億円、中国でもレンビマが129.1％増の208 億円と大幅に拡大した。EMEA医薬品事業の売上収益は4.1％増の280億円、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業は12.3％増の256億円と、日本以外はいずれも増収だった。

◎国内事業　不眠症治療剤デエビゴが 47 億円　5月の処方制限解除で「非常に高い前年比」

日本医薬品事業では、20年7月に発売した不眠症治療剤デエビゴが 47 億円（前年同期は8億円）を売り上げた。内藤CEOは「21年5月に処方制限が解除され、その後急伸しており、非常に高い前年比となった」とした。リリカの共同販促収入は 31億円（同133億円）だった。また、レンビマは 51 億円（同70億円）だったが、進行性腎細胞がん及び進行性子宮体がんに対するキイトルーダとの併用療法を承認申請中であり、内藤CEOは「21年度中には承認を得たいと考えている」と述べた。

◎連結業績予想を再び上方修正　売上収益は290億円引上げ7300億円

通期の連結業績予想については、BMSとの「MORAb-202」に関する戦略的提携契約を受け、8月4日に上方修正していたが、今回、レンビマなどが力強い成長を示していることから再度上方修正。売上収益予想を290億円引き上げ、7300億円とするとともに、各利益予想を20億円引き上げた。


【連結実績 （前年同期比）　21年度通期予想（前年同期比）】
売上高3623億5200万円（14.3％増）　7300億円（13.0％増）←修正前7010億円
営業利益 609億600万円（78.7％増） 780億円（50.7％増）←修正前760億円
親会社帰属純利益 461億8600万円（79.0％増） 605億円（43.6％増）←修正前585億円

【グローバル主要製品売上（前年同期実績）　21年度通期予想、億円】
レンビマ／Kisplyx　918（685）1815←修正前1720
ハラヴェン 199（186）395←修正前350
フィコンパ/Fycompa 　152（131）330←修正前320

【国内主要製品売上（前年同期実績）、通期予想、億円】
ヒュミラ 248（256）460
レンビマ　51（70）125
メチコバール 53（63）105
ハラヴェン　41（43）75
ケアラム　40（38）75
グーフィス　29（23）70　※
フィコンパ　26（26）65
アリセプト 36（52）65
エレンタール 34(33) 65　※
ルネスタ　44（69）60
デエビゴ　47（８）―
パリエット　33（42）―　※
リリカ　31（133）―

※EAファーマ取り扱い製品
注） リリカは共同販促収入