長生堂製薬は10月11日、徳島県から最大31日間の業務停止命令を受けたことを踏まえ、「患者様とそのご家族、医療関係者の皆様、その他関係するすべての皆様に、多大なるご心配とご迷惑をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申し上げます」と謝罪した。また同社のホームページ上には、「今回の処分を真摯に受け止め、実効性のある業務改善計画の立案および実行を通じて、全社一丸となって再発の防止に取り組んでまいります」と掲載した。

◎外部弁護士やGMP専門家の提言を踏まえ「改善計画を策定」　徳島県に提出へ

同社はまた、「本行政処分を重く受け止め、再発防止に向けて、社内体制の見直しを含めた抜本的な改善を行ってまいります」と強調。徳島県の業務改善命令に従い、特別調査委員会の調査報告書における再発防止及び改善に関する提言を踏まえた改善計画を策定し、徳島県に提出するとコメントした。

今回の行政処分は、徳島県による一斉立入検査などを通じ、承認書と異なる製造方法による製造を行ったことや、安定性モニタリングの結果が規格を逸脱していることを社内で知りながら、製品回収や工場に対する必要な措置を講じなかったことなどが発覚したことによるもの。立入検査は5月24日～6月11日と6月15日に行われた。これを受け長生堂製薬は、外部の弁護士やGMPの専門家を加えた特別調査委員会に調査を依頼し、8月25日付で調査報告書を受領している。この報告書の提言をベースに業務改善計画を策定する。