日本製薬団体連合会（日薬連）は３月18日、東京都内で評議員会を開き、2021年度事業計画を了承した。21年度の重点課題として22年度薬価制度改革に向けた諸課題の検討・対応を挙げたほか、小林化工や日医工による品質問題は「日本の医薬品及び製薬企業への信頼を失墜させた」として、「国民の信頼を回復するための活動を検討し、推進する」と明記した。信頼回復に向けて、「法令順守体制の構築並びにGQP、GMP及びGDP等の法令順守の重要性を改めて浸透させる」としている。

小林化工は、睡眠導入薬の有効成分が混入した抗真菌薬イトラコナゾール錠を製造・出荷したほか、（１）承認内容と異なる医薬品の製造、（２）二重帳簿の作成、（３）品質試験結果のねつ造――などの法令違反が長年にわたり行われていたことが確認された。福井県から同社に対して116日間の業務停止処分と業務改善命令を受けた（記事はこちら）。

日医工は品質試験不適合品について、製造販売承認書と異なる製造方法で製造し、適合品となるよう処理するなどしていた。これにより富山県から医薬品製造業として32日間、医薬品製造販売業として24日間の業務停止命令を受けた（記事はこちら）。

日薬連は事業計画の中で、「イトラコナゾール錠に睡眠導入剤の有効成分を混入させた事案は日本の医薬品及び製薬企業への信頼を失墜させた」、「2020年はこの案件以外にも、GMPや承認内容を順守していないなど、基本的なルールを守っていないことによる回収により医薬品の安定供給に支障をきたした」と断罪した。

■薬価制度改革で「全てのステークホルダーの理解を十分に得ていく必要がある」

事業計画の中で、21年４月に実施される初の中間年改定に触れ、「『価格乖離の大きい品目』とされていた改定の対象範囲は、平均乖離率を下回る品目を含む全品目の約７割とされ、薬剤費の削減額は▲4315億円（国費▲1001億円）と大きな規模」になったとした上で、「製薬業界として到底納得できないものとなった」と記載した。

また、「『国民負担の軽減』と『医療の質の向上』を両立する観点から著しくバランスを欠くものと言わざるを得ない」と指摘しつつも、今回の中間年改定を教訓に、「医薬品の価値や製薬産業の重要性について、国民をはじめ全てのステークホルダーの理解を十分に得ていく必要がある」と明記した。

このような認識のもと、22年度薬価制度改革に向けて、▽新薬の薬価算定及びイノベーション評価▽長期収載品、後発品、基礎的医薬品の薬価のあり方――を重点課題と位置付けて検討し、「必要な見直しを強く求めていく」とした。