エーザイは3月26日、抗がん剤・デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）（開発コード：E7777）について、皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）と末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を適応症として日本で承認申請した。

申請は、国内で実施された臨床第Ⅱ相試験（205 試験）などの結果に基づくもの。再発または難治性CTCＬとPTCLの患者を対象に行われた。結果では、CTCLとPTCLの患者計36人の奏効率は、36.1％（95％信頼区間（CI）：20.8-53.8）となり、同社では、「事前に設定した閾値を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成した」としている。内訳は、▽CTCL（19人）が31.6％（95％ CI：12.6-56.6）、PTCL（17人）では41.2％（95％CI：18.4-67.1）。

一方、同試験で認められた主な有害事象は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（89.2％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加（86.5％）、低アルブミン血症（70.3％）、リンパ球減少症（70.3％）、発熱（51.4％）—となっている。試験では、3週間を1サイクルとして、9μg/kg/dayを1 日目から連続で5日間、最大8サイクル点滴静注で投与した。

同化合物は、インターロイキン2（IL-2）の受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク質で、腫瘍細胞表面上のIL-2 受容体と特異的に結合するという特徴を持つ。細胞内に移行 したジフテリア毒素は、タンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで、抗腫瘍効果を示すと考えられている。厚労省内に設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で2010年５月、医療上の必要性が高い医薬品として評価され、同省より開発要請を受けていた。

CTCLは、一般的に悪性度の低いリンパ腫とされるものの、腫瘍期に移行した場合は悪性度が高くなり、リンパ節や内臓に浸潤が見られるなど予後不良となる。また、PTCLのうち、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性未分化大細胞リンパ腫以外の病型では、 60歳前後に発症することが多く、予後不良となる場合や治療が難しい場合がある。このためいずれの疾患も、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高いとされていた。