アッヴィ合同会社のジェームス・フェリシアーノ社長（写真左）は６月27日に東京都内で開いた記者懇談会で、2019年にオンコロジー領域に参入すると表明した。担当ＭＲやメディカル部門を組織し、オンコロジー領域の新薬開発の動向を踏まえつつ、ＭＲなどを増員していく考えを示した。ＭＲは社内異動だけでなく、外部からの採用も進める。

オンコロジー領域の国内開発パイプラインには、▽EGFRを標的とする抗体薬物複合体のDepatuxizumab mafodotin（一般名、開発コード：ABT-414）が「悪性神経膠腫」の適応でP2▽PARP阻害薬Veliparib（同ABT-888）が「非小細胞肺がん」や「卵巣がん」の適応で各P3▽BCL-2阻害薬ベネトクラクス（同ABT-199）が「血液がん」の適応でP1/2、「多発性骨髄腫」の適応でP3――などがある。

フェリシアーノ社長は、「19年にオンコロジー領域の製品の追加が見込まれる。開発、メディカル、営業といった組織の強化も着々と進める」「19年、20年、21年にはオンコロジー領域での上市の波が起こってくる。組織も大き く成長させていく」と述べた。

同社医学統括本部（＝メディカルアフェアーズ）の安達進本部長（写真右）は懇談会で、Depatuxizumab mafodotinの19年の承認申請、承認取得を目指していると説明した。まずは脳腫瘍の領域から参入する模様だ。

■アッヴィのMSL　要件に科学または薬理学の修士以上

安達本部長は、同社メディカルアフェアーズに所属するMSLの要件も語った。要件としては、科学もしくは薬理学の修士または博士、医薬品産業で臨床開発・ 安全性管理・研究での３年以上の経験――を求めた。そして、「研究者タイプのMSLで組織し、医師からの臨床試験などの質問に答えられるような専門性の高い人を集めている」、「MRとMSLを同じものと考えていない」と述べ、高い専門性を持つ少数精鋭で組織していく意向を示した。

■16年に売上1000億円突破　「４年早く達成」

フェリシアーノ社長は、2016年の国内売上が薬価ベースで1000億円を突破したことを明らかにした。同社は13年の設立当初、20年に1000億円を目指すとしていた。フェリシアーノ社長は、「実際は４年早く達成したことになる。16年はアッヴィにとって記念すべき年になった」と話した。

この急成長の背景には、同社設立当初にアボット社から引き継いだリウマチなどの自己免疫疾患に用いるヒュミラや、同じく引き継いだRSウイルス感染症の重症化予防などに用いるシナジス、15年に上市したC型肝炎治療薬ヴィキラックス、16年に上市した直接空腸に持続投与するパーキンソン病治療薬デュオドーパ――の「４つの成長エンジン」があり、なかでも９疾患の適応を持つヒュミラやヴィキラックスが当初計画を前倒し達成させた要因と説明した。

そして、「19年に５つ目の成長エンジンとしてオンコロジー領域の製品の追加が見込まれる。これら５つのエンジンで、アッヴィの継続した成長を支えていく」と強調した。

■自己免疫疾患領域　JAK1阻害薬や抗IL-23抗体製剤　「近いうちの申請を期待」

とはいえ、最主力品のヒュミラでは、少なくともファイザーや持田製薬がバイオシミラーの開発を進めており、数年後にはバイオシミラーが参入する見込み。この点についてフェリシアーノ社長は、「ヒュミラには10年にもわたる安全性のデータがある。使用経験もある」と述べ、発売10年目を迎えた同剤には蓄積された多くの臨床データがあり、このデータを強みに存在感を発揮できるとの認識を示した。

同社の自己免疫疾患領域の国内開発品には、ヒュミラの膿疱性乾癬の適応追加（申請中）や潰瘍性大腸炎の用法・用量追加（P3）のほか、▽選択的JAK1阻害薬Upadacitinib（同ABT-494）がリウマチの適応でP3▽抗IL-23モノクローナル抗体製剤Risankizumab（同ABBV-066）が乾癬でP3――がある。安達本部長は、「（UpadacitinibやRisankizumabで）ヒュミラで築き上げた疾患領域のプレゼンスをさらに強化する」とし、「順調に開発が進めば、近いうちに申請、承認が得られるものと期待される」と話した。

【訂正】下線部を訂正しました。（６月28日10時25分）