欧州医薬品庁（EMA）は、4月20～23日にヒト医薬品委員会（CHMP）を開催し、第一三共が開発したLixiana（日本製品名：リクシアナ、一般名：エドキサバン）、抗PD-1抗体Opdivo（日本製品名：オプジーボ、一般名：ニボルマブ）など新薬３剤、診断薬１品目、ジェネリック医薬品7品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の通り。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Opdivo 10mg/10ml点滴用濃縮液（ニボルマブ）、Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。成人における進行（切除不能もしくは転移）黒色腫。同剤は、PD-L1およびPD-L2リガンドに結合するPD-1の働きを阻害することでT細胞の免疫を活性化させる免疫療法抗がん剤。


▽Lixiana　15mg、30mg、60mgフィルムコート錠（エドキサバン）。第一三共ヨーロッパGmbH。心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防ならびに深部静脈血栓および肺塞栓症の治療ならびに予防。同剤は、高度に選択的、直接的および可逆的な第Xa因子阻害剤。


▽Hetlioz　20mgハードカプセル（tasimelteon）。米Vanda Pharmaceuticals Ltd。全盲成人における非24時間睡眠覚醒障害。同剤は、メラトニン受容体作動薬。全盲患者における同適応の薬剤としては初めての薬剤。

そのほか、オランダI.D.B Radiopharmacy BVのLumark（塩化ルテチウム＜177Lu＞）が放射性標識前駆体として承認勧告された。

ジェネリック医薬品として以下の7剤が承認勧告された。


▽Aripiprazole　Pharmathen（アリピプラゾール）。統合失調症の治療および双極性I型障害におけるおパニック障害の治療・予防。ギリシャPharmathen。


▽Aripiprazole　Zentiva（アリピプラゾール）。統合失調症の治療および双極性I型障害におけるパニック障害の治療・予防。チェコZentiva。


▽Duloxetin　Mylan（デュロキセチン）。英Generics(UK)Limited（米Mylan子会社）。大うつ病、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛および全般性不安障害の治療。


▽Pregabalin Mylan（プレガバリン）。英Generics(UK)Limited。てんかんおよび全般性不安障害の治療。


▽Pregabalin Mylan Pharma（プレガバリン）。英Generics(UK)Limited。神経因性疼痛、てんかんおよび全般性不安障害。


▽Pregabalin Sandoz(puregabarin)、スイスSandoz GmbH。てんかん、神経因性疼痛および全般性不安障害。


▽Pregabalin Sandoz GmbH（プレガバリン）、スイスSandoz GmbH。てんかんおよび全般性不安障害。