厚労省 公知申請の3成分 適応追加を承認
公開日時 2012/03/22 04:00
厚労省は3月21日、同省の開発要請を受けて適応追加するため公知申請されていた抗トリコモナス剤メトロニダゾール(製品名:フラジール内服錠・膣錠、塩野義製薬)、抗がん剤イホスファミド(注射用イホマイド、塩野義製薬)、抗がん剤パクリタキセル(タキソール注射液、ブリストル・マイヤーズほか)を承認した。
追加する適応は、メトロニダゾールは「細菌性膣性」、イホスファミドは「悪性リンパ腫」、パクリタキセルは「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、食道がん、血管肉腫」「進行又は再発の子宮頸がん」「卵巣がんにおける週1回投与」をそれぞれ追加する。パクリタキセルは、沢井製薬、サンド、日本化薬の製品についても承認となった。
これら適応は、長く臨床で適応外で使われていたもので、厚労省の検討会議で医療上の必要性が高いとされ同省が各社に開発を要請。フラジールは11年8月、イホマイド、パクリタキセルは11年11月に公知申請されていた。特例ですでに保険適用されている。