第一三共は７月11日、米国FDAから抗血小板薬エフィエント錠（一般名：プラスグレル）の承認を米国時間10日に取得したと発表した。共同開発した米国イーライリリーと協調して、今後数週間以内に米国で発売する。第一三共にとって同剤は、次期最主力品のひとつであるとともに、旧三共と旧第一製薬との統合後、第１号の新規有効成分を含有する医薬品となる。度重なる審査遅延を受けたが、ようやく承認の取得に至った。

 

米国での適応は、経皮的冠動脈形成術（PCI）による治療を受けている急性冠症候群（ACS）患者における血栓性の心血管系イベントリスクの抑制。

 

同剤は米国で07年12月26日に申請した。FDAから優先審査指定され審査期限が08年６月26日となったが、審査期間中に提出した補足情報の検討に時間が必要との理由で、３ヵ月の審査期限の延長を受けた。しかし、３ヵ月後の９月26日になっても音沙汰がなく、結局、09年２月３日にFDA諮問委員会から承認勧告を受けた。さらに、通常は承認勧告から２ヵ月以内にFDAの判断が示されるが、同剤は５ヵ月かかった。