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厚生労働省医薬食品局は12月28日、国内治験を活性化するため、医師主導治験の運用改善に向けた薬事法施行規則に関する省令改正を都道府県に通知した。医師主導で効能追加試験を行う場合、義務だった医薬品医療機器総合機構への海外副作用・感染症症例報告を免除する。同省の「治験のあり方に関する検討会」が9月29日にまとめた医師主導治験の運用改善案に伴うもの。
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