医薬品医療機器総合機構は10月７日、年内をめどに実現する重点項目を明らか
にした。業務が滞っていた治験相談体制を強化するとともに、迅速審査をめざ
して事務処理期間を管理する新システムを導入する。企業側の審査体制への不
満を解消する狙いもあり、総合機構が体制整備に本格的に乗り出した格好だ。

厚生労働省の独立行政法人評価委員会が公表した04年度総合機構の業務実績評
価によると、治験相談に関する項目は６段階評価（Ｓ、Ａ～Ｅ）でＣランクと
全ての項目で最も低い。

こうした状況を受けて、総合機構は組織体制をてこ入れする。治験相談体制は、
審査チームで専任の担当者を配置するほか、人材を重点的に配置し、担当者の
横断的な活用や分担の見直しを行う。さらに、04年度には月平均17件程度だっ
た相談件数は05年度後半に月平均20件程度に増やす方針。

一方、審査体制は、新薬審査の透明性を向上するため、審査プロセスにかかっ
た時間と処理件数を公表する「メトリックス管理システム」を導入する。また、
以前から人材不足が指摘されていた審査官は、技術系職員を新たに30人採用。
今年４月発足後から約40人増となる295人（10月1日現在）に拡大した。