厚生労働省の「治験のあり方に関する検討会」（座長・池田康夫慶應義塾大学
医学部教授）は７月22日、第５回会合を開き、医師主導治験の負担軽減策につ
いておおむね合意をした。次回会合で最終案を取りまとめる予定だ。

前回会合で積み残されていた副作用報告制度の負担軽減策は、すでに承認済み
の薬剤を適応追加などで治験を行う場合、当局に対する報告症例を限定するこ
とで合意した。報告対象は、治験の中で発生した未知の死亡・死亡のおそれの
ある症例、未知で重篤な症例及び既知の死亡または死亡のおそれのある症例。
また、措置報告や研究報告も対象となる。

９月29日に開催予定する次回会合で、負担軽減策の最終案をまとめる方向。今
後、検討会は国内治験環境の全般的な改善策に議論の焦点を移す。