ノバルティス社 FDA諮問委員会がゾレアの承認勧告
公開日時 2003/05/22 23:00
スイスのノバルティス社は5月16日、FDAの諮問委員会がゾレア(一般名:オマリズマブ)注射薬を青年期(12歳以上)と成人での中等症~重症のアレルギー性喘息の治療薬として承認することを満場一致で可決したと発表した。アレルギー性喘息の治療薬として開発された初のヒト化モノクローナル抗体で、Ig E抗体をブロックするようデザインされ、特異的にアレルギー性喘息の基礎原因を標的とする。今回の諮問委員会の結果に基づき、同社は添付文書や市販後に行うべき内容をFDAと検討する予定。FDAの決定は03年6月下旬を予想している。中等症~重症患者を対象とした臨床試験では、喘息増悪(アレルギー性喘息発作)を軽減し、多くの患者で吸入ステロイド薬の使用を減らしたり、中止させることができたという。