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FDA、ディオバンを心不全治療薬として承認

公開日時 2002/08/21 23:00

 ノバルティス ファーマは21日、米FDAがARBディオバン(一般名=バルサルタン)を、心不全の標準的な治療薬となっているACE阻害剤で治療が不十分な患者を対象に、心不全治療薬として承認したと発表。ディオバンは米国ARB市場でのトップ処方薬で、ARBで初めて高血圧以外の適応を得た。 世界16ヵ国の心不全患者5010人を対象にしたVal-HeFT(心不全の最大規模試験)で、他の心不全治療薬を服用中の患者のうち、ディオバン投与群はプラセボ投与群に比べて心不全が改善され、進行が遅くなることが明らかにされたのが承認の根拠。特にACE阻害剤を服用していない患者では、生存率を41%、心血管イベントを49%、入院リスクを57%減少させた。 副作用その他の理由によりACE阻害剤を服用できない患者は心不全患者の24~54%と推定されている。ノバルティスは、需要増加に対応するため、イギリスとスイスの製造施設を拡張、生産量を年300トン増産する計画も発表した。

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