厚労省 安定性試験ガイドライン改定
公開日時 2003/06/04 08:42
厚生労働省は６月３日、新有効成分含有医薬品の製造（輸入）承認申請で添付
する安定性試験成績について、「安定性試験ガイドライン」の改定を通知した。
原薬や製剤の保存条件について、従来の「30度±２度／60％RH±５％RH」から、
「30度±２度／65％RH±５％RH」に変更、また、原薬の安定性試験を考慮し有
効期間の代わりにリテスト期間を設定し申請可能なことなど、日米EU医薬品規
制調和国際会議（ICH）での合意に基づく内容。