中外製薬 ＦＤＡでアクテムラが2歳以上の活動性SJIAの承認を取得
公開日時 2011/04/19 04:00
中外製薬は4月18日、ロシュ社が米国ＦＤＡに申請していたヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体アクテムラ（一般名：トシリズマブ）について、2歳以上の活動性全身型若年性特発性関節炎（SJIA）の承認を取得したと発表した。
SJIAは最も稀なタイプの若年性特発性関節炎（JIA）で、若年性関節リウマチとも呼ばれる。JIAの小児の約10～20％がこの疾患に罹患し、発症年齢のピークは18か月から2歳とされ、成人に達するまでこの疾患を持続することもある。SJIAの全死亡率は２～４％で、関節炎の小児の全死亡の約３分の２を占める。
今回の承認は、17か国、43施設が参加した第3相試験（TENDER試験）の結果に基づくもの。アクテムラ投与群の85％が投与12週間後に症状の30％改善（JIA ACR30）を達成し、かつ発熱を認めなかったのに対し、プラセボ投与群では24％に止まっていた。なおSJIAの適応について日本では2008年4月に取得済み、欧州は申請中（2010年10月申請）。