第一三共は4月21日、米国FDAに販売承認申請中のFLT3阻害剤キザルチニブについて審査終了目標日（PDUFA date）が延期されたと発表した。FDAに提出したREMS（リスク評価・緩和戦略）の審査時間を確保するため、審査終了目標日を3か月延期し2023年7月24日とする。同社は、「米国のFLT3-ITD変異を有するAML患者に一日も早く新たな治療の選択肢を提供するため、引き続きFDAの審査に協力していく」としている。

経口のFLT3阻害剤キザルチニブは、国内において「再発または難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」の適応で2019年6月に製造販売承認を取得。同年10月からヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mgとして販売されている。一方、米国においては、2022年6月の欧州血液学会（EHA 2022）で発表された「FLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療」を対象とした第3相臨床試験（QuANTUM-First）の結果に基づき、ファストトラック指定および優先審査指定を受け、22年10月にFDAが承認申請を受理していた。なお、同社によると、同剤の有効性および安全性に関して、追加データの提出は求められていないという。