米FDA BRAF阻害薬・Zelboraf エルドハイム・チェスター病の適応追加を承認

公開日時 2017/11/15 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は11月6日、スイス・ロシュ社のBRAF阻害剤Zelboraf(ベムラフェニブ)について,エルドハイム・チェスター病(ECD)の適応追加を承認した。追加適応は、成人におけるBRAFV600遺伝子変異陽性のECD。ECD患者の約54%がBRAFV600遺伝子変異陽性との統計もある。主な副作用は、関節痛、班点状丘疹、脱毛、疲労感、QT延長など、重篤な副作用は、二次性発がん(皮膚がん、上皮細胞がんなど)、アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、QT延長、肝毒性、ブドウ膜炎、放射線感受性、腎不全、ディピュイトレン拘縮など。同剤は、2011年に初めて、BRAFV600E遺伝子変異を持つ黒色腫患者に対して承認されており、追加適応となる。優先審査、希少疾病薬および画期的...
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