日本ジェネリック製薬協会は５月８日までに、「ジェネリック医薬品産業ビジョン」をまとめ、厚労省など関係者に配布した。ビジョンを「ジェネリック医薬品を取り扱うすべてのメーカーの将来の指針」に位置付け、臨床試験を伴う研究開発受託型企業や、製造受託型企業など新たな姿を打ち出した。後発医薬品80％時代が到来する中で、環境変化のスピードが増し、「ますます不確実な時代に突入する」と指摘。会員社に対し、自社の強みや役割を明確化し、きたるべきジェネリック医薬品マーケットの成熟期に備えるよう促す考えだ。

後発医薬品80％時代の到来が迫る中で、安定供給や品質管理の確保の重要性はもはや必須。ビジョンでは、さらに「質の高い効率的な医療への貢献」と「グローバルな視点」で将来の方向性を明確にすることを、環境変化に適応する“絶対条件”とした。


◎共同生産体制構築で生産効率化も視野　結果として統合・再編も


ビジョンに示した“将来の業界地図”では、▽剤型や新規投与経路製剤などの研究開発に特化する企業、▽内用・注射・外用などそれぞれの剤型に特化し、製造受託を行う企業、▽多くの品目の製造・販売・承認を取りそろえる総合企業、▽特定の領域の品目の製造・販売・承認に特化した企業――をあげた。

研究開発では、希少疾病や小児疾患などで「新規投与経路や新効能追加等の育薬にまで視野を広げた研究開発」に取り組むことで、モノづくりに強みをもつジェネリックメーカーの新たな姿を描いた。安定供給の観点から、少量多品種の生産効率を高める必要性も指摘し、「各社で生産している体制を見直すとともに、共同生産体制の構築も目指していく」とした。

ビジョンでは将来の姿を見据え、各社が企業規模や専門性などを分析、それぞれの役割を明確化する必要性を強調。研究開発や製造技術の分担・協働、共同生産体制の構築などを通じ、効率化をすすめるとともに、高付加価値の産業として発展することの必要性を示した。こうした各社の取組が結果として、「ジェネリック医薬品メーカーの集約化や大型化」につながる可能性を指摘した。


◎地域包括ケア時代　フォーミュラリ策定で「ジェネリック医薬品でカバーされる時代に」


日本が人口高齢化時代に突入する中で、海外展開する必然性も強調した。アジア・アフリカなど新興国向けに、日本の医療技術と供給体制を医薬品・医療機器とともにパッケージで輸出する施策についても触れ、“良品質”と“リーズナブルな価格”が特徴のジェネリック医薬品の浸透を目指すとした。


国内市場については地域包括ケア時代を見据えて、フォーミュラリが策定された場合、「生活習慣病薬等の内服薬はリーズナブルな価格のジェネリック医薬品でカバーされる時代となる」と見通し、安定供給を通じて貢献する姿勢を打ち出した。一方で、市販後の安全性、有効性、品質など長期収載品の有する情報は、「ジェネリック医薬品にとっても極めて重要な情報」とした。先発医薬品とジェネリック医薬品の添付文書の内容の共有化に加え、PMDAで副作用情報を共有する仕組みが構築されていることから、これを発展することを検討する必要性を指摘。AIやビッグデータ、IoTを活用した情報共有のインフラ整備による情報共有にも期待感を示した。その上で、「自社の工場見学やWebサイトの拡張等による自社資源を有効に活用し、効果的な情報の発信を展開する、いわゆるオウンドメディアの活用を行う」方向性を打ち出した。


◎医薬品卸と連携　新バーコード表示に確実に対応


医薬品卸と連携し、新たな流通体制を構築する必要性も強調した。変動情報を含む新バーコード表示への確実な対応、医薬品の管理水準やトレイサビリティを向上する考えも示した。


そのほか、ＭＲについては、ICTの発達で役割が大きく変化すると指摘。プッシュ型の営業活動からプル型へと変更するとともに、地域包括ケアシステムへの対応ならびにMSL業務へと変わっていくと見通した。