薬食審 3月2日に第一部会 新薬5成分を審議 塩野義の小児AD/HD薬インチュニブ錠など

公開日時 2017/02/17 03:52
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厚労省は3月2日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。新有効成分含有医薬品としては、塩野義製薬が申請した小児期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に用いるインチュニブ錠(一般名:グアンファシン塩酸塩)や、第一三共プロファーマが申請したがん性疼痛の鎮痛に用いるナルラピド錠/ナルサス錠(ヒドロモルフォン塩酸塩)がある。

議題は以下のとおり。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
インチュニブ錠1mg、同3mg(一般名:グアンファシン塩酸塩、塩野義製薬):「小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を対象疾患とする新有効成分含有薬品。

シナプスに存在する受容体を介してノルアドレナリン作動性神経を活性化することで症状を改善する新たな作用機序の非中枢神経刺激薬。

ナルラピド錠1mg、同錠2mg、同錠4mg/ナルサス錠2mg、同錠6mg、同錠12mg、同錠24mg(一般名:ヒドロモルフォン塩酸塩、第一三共プロファーマ):「疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討され、開発企業の公募が行われた薬剤。

あへん系麻薬性鎮痛薬。ナルラピド錠は即放性製剤、ナルサス錠は徐放性製剤。ヒドロモルフォン製剤は海外で80年以上販売され、WHOのがん疼痛治療のためのガイドラインなどで疼痛管理の標準薬に位置付けられているが、日本では承認されていない。

シンポニー皮下注50mgシリンジ、同皮下注100mgシリンジ(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):「潰瘍性大腸炎」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。100mg製剤は剤形追加となる。

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤。臨床試験では初回200mgで治療を開始し、その2週間後に100mgを投与。そしてその後は4週間隔で100mgを投与した。既存の50mg製剤では利便性が悪いため、新たな規格として100mg製剤を加える。なお、100mg製剤は承認されれば、50mg製剤の適応の関節リウマチにも使える。

ノベルジンカプセル25mg、同カプセル50mg、同錠25mg、同錠50mg(酢酸亜鉛水和物、ノーベルファーマ):「低亜鉛血症」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。

コムクロシャンプー0.05%(クロベタゾールプロピオン酸エステル、マルホ):「頭部の尋常性乾癬」を対象疾患とする新剤形医薬品。同成分で既に他社からローション剤などの他の剤形の製品がある。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)

報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

オプチレイ350注20mL、同注50mL、同注100mL、同注シリンジ100mL、同注シリンジ135mL(イオベルソール、富士製薬):「腹部のコンピューター断層撮影における造影」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。同注シリンジ135mLは新規格となる。
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