厚労省 ハーボニー偽造品問題で卸、薬局に記録管理徹底求める 違反事例には行政処分も

公開日時 2017/02/17 03:50
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厚生労働省医薬・生活衛生局は2月16日、ハーボニー配合錠の偽造品問題を受け、都道府県宛に医薬品を譲渡する際に本人確認を行い、記録管理の徹底などを求める総務課長通知を発出した。あわせて、監視指導を強化する監視指導・麻薬対策課長通知を発出した。違反が認められた場合には行政処分を行うことも明記し、医薬品流通の適正化を強く推し進める。


奈良県、東京都で、ビタミンや漢方薬が混入した15ボトルの偽造品が見つかったハーボニー配合錠の偽造品問題。偽造品が流通する発端となった、東京都内の現金問屋は、卸売販売業の許可を得ていない個人から偽造品を入手。さらに、購入先の氏名や日付などの記した譲受譲渡記録を保管する義務を怠っており、現在まで納品した相手が特定できていない。また、添付文書や外箱がなく、裸のボトルのままで、流通上の課題が露わになった。


通知では、医薬品の譲渡に際しての譲渡する側の本人確認と記録の徹底、添付文書の同梱も含めて本来の容器包装などにおさめられていることを求めた。


医薬品の譲渡に際しての本人確認では、身分証明書の提示を求め、販売業等の許可番号や連絡先などの情報を確認し、その記録の徹底を求めた。また、譲り受けた医薬品について、保険薬局では添付文書が同梱されていることなど、本来の容器包装に収められていることの確認を求めた。また、医薬品の管理に疑念が生じた場合には、仕入れの経緯、医薬品管理状況などを確認し、必要な注意を行うことも求めている。
 

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